Duovent 0,5 Mg/4 Ml + 1,25 Mg/4 Ml Soluzione Da Nebulizzare.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DUOVENT 0,5 MG/4 ML + 1,25 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 contenitore monodose contiene:

Principi attivi:

Ipratropio bromuro 0,52 mg, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 0,5 mg, e fenoterolo bromidrato 1,25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma da sforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.

In tali affezioni va considerata l'opportunità di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La seguente posologia è consigliata per adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Trattamento degli attacchi asmatici:

1 contenitore monodose (4 ml) è sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi.

Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 contenitori monodose per alleviare la sintomatologia, essi devono essere somministrati sotto controllo medico.

Trattamento a dosi ripetute:

1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno.

Profilassi dell'asma da sforzo:

1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno.

La soluzione inalatoria Duovent è pronta per l'uso (non richiede diluizione) e può essere somministrata usando differenti tipi di nebulizzatori.

In caso sia disponibile una tenda ad ossigeno, è opportuno somministrare la soluzione inalatoria Duovent alla velocità di 6-8 litri al minuto.

Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Duovent è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi, alle sostanze atropino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Duovent è controindicato anche in pazienti affetti da ipertiroidismo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale.

Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la terapia non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, stabilire un nuovo piano di trattamento.

Uso prolungato:

In pazienti con asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano).

In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia.

L'uso regolare di crescenti quantità di prodotti contenenti beta2-agonisti come Duovent per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta2-agonisti come Duovent oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico.

Duovent va somministrato con prudenza e sotto controllo medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usino dosi più alte di quelle raccomandate in pazienti affetti da gravi patologie cardiache o circolatorie, da infarto miocardico recente, da diabete mellito insufficientemente controllato, da ipertiroidismo, e da feocromocitoma.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso il Duovent, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere allertati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria.

A seguito di trattamento con beta2-agonisti, si può verificare un’ipokaliemia, potenzialmente grave.

Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con iperplasia prostatica o ostruzioni del tratto urinario o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso.

Particolare cautela è necessaria nell'asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.

Inoltre l'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In questi pazienti si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Sono stati segnalati episodi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzatadi ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta;2-agonisti, è venuta accidentalmente a contatto con gli occhi.

In caso si manifestino complicazioni oculari come dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi od immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi per congestione congiuntivale e edema corneale, che possono essere sintomi di glaucoma ad angolo acuto, iniziare immediatamente una terapia con colliri miotici e consultare uno specialista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, affinché evitino che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi.

Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non è disponibile, utilizzare una maschera a perfetta tenuta.

In particolare, i pazienti predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

L'impiego di anticolinergici, come l'ipratropio bromuro, può determinare una ritenzione urinaria nei pazienti portatori di ostruzioni del tratto urinario.

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale.

Immediate reazioni di ipersensibilità possono incorrere a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Altri beta-adrenergici e anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici (per es. teofillina) può aumentare le reazioni avverse.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di betabloccanti, poiché può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

L'ipopotassiemia indotta da beta-agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si dovrebbe tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie.

L'ipopotassiemia può portare a un aumento della suscettibilità alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio.

Altri prodotti contenenti –beta2 agonisti devono essere somministrati con cautela a pazienti sotto trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici può risultare potenziata.

L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati quali alotano, tricloroetilene ed enflurano può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei beta-agonisti.

Non sono note interazioni con gli espettoranti e con il cromoglicato disodico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il trattamento con Duovent deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell'azione inibitoria del fenoterolo bromidrato sulle contrazioni uterine.

Nell'ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Dati preclinici non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza relativi all’uso di fenoterolo o ipratropio.

Studi nell’animale hanno inoltre dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno, ma è improbabile che arrivi al neonato in quantità significativa, specialmente quando viene assunto mediante inalazione. Tuttavia, dato che molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve procedere con cautela quando si somministra Duovent durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Frequenti effetti indesiderati di Duovent sono: senso di irrequietezza, secchezza della bocca, lievi tremori muscolari.

Meno frequentemente sono state segnalate vertigini, cefalea, tachicardia, aumento del battito cardiaco, palpitazioni.

Disturbi della motilità gastro-intestinale (per es. vomito, stipsi, diarrea) e ritenzione urinaria si sono rivelati reversibili.

La terapia con beta2-agonisti può portare a un'ipopotassiemia potenzialmente grave.

Come nel caso di altre terapie per inalazione, sono stati segnalati tosse, irritazione locale (come faringiti e gola irritata) e broncospasmo indotto dall'inalazione.

Come con altri prodotti contenenti beta-agonisti, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione, debolezza e mialgia/crampi muscolari. Si può verificare diminuzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa sistolica, aritmie, in particolare dopo dosi elevate, fibrillazione atriale , tachicardia sopraventricolare e ischemia miocardica.

In singoli casi, durante la terapia per inalazione con prodotti contenenti beta-agonisti sono state segnalate alterazioni psicologiche.

Possono verificarsi effetti collaterali oculari (inclusi disturbi della accomodazione visiva e glaucoma) (vedere 4.4.).

In rari casi si possono manifestare reazioni cutanee o reazioni di tipo allergico quali eritema cutaneo, angioedema della lingua, delle labbra e del volto,orticaria, laringospasmi e reazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Si prevede che gli effetti del sovradosaggio siano legati principalmente al fenoterolo.

I sintomi attesi in caso di sovradosaggio sono quelli dell'eccessiva stimolazione con i farmaci beta-adrenergici, i più evidenti dei quali sono tachicardia, palpitazione, tremore, ipertensione, ipotensione, ampliamento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie e vampate. I sintomi attesi di sovradosaggio con ipratropio bromuro (quali secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione visiva) sono lievi in quanto la biodisponibilità sistemica dell’ipratropio inalato non è elevata.

Terapia

Somministrazione di sedativi, tranquillanti, nei casi gravi terapia intensiva.

Come antidoti specifici sono adatti i betabloccanti, preferibilmente beta1-selettivi; tuttavia, nei pazienti affetti da asma bronchiale o da BPCO si deve tenere conto di un possibile aumento dell'ostruzione bronchiale e adeguare in maniera accurata la dose a causa del rischio di peggioramento di un broncospasmo severo che può risultare fatale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Codice ATC: R03AK03

Duovent contiene due principi attivi broncodilatatori: l’ipratropio bromuro, che presenta un effetto anticolinergico, e il fenoterolo bromidrato, un agente beta-adrenergico.

L’ipratropio bromuro è un composto ammonico quaternario dotato di proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitiche). Negli studi preclinici, inibisce i riflessi mediati dal vago antagonizzando l'azione dell'acetilcolina, il trasmettitore rilasciato dal nervo vago. Gli anticolinergici prevengono l'aumento della concentrazione intracellulare della guanosina monofosfato ciclica (GMP ciclica) provocato dall'interazione dell'acetilcolina con il recettore muscarinico del muscolo liscio bronchiale.

La broncodilatazione in seguito a inalazione di ipratropio bromuro è principalmente un effetto locale, specifico del sito, non sistemico.

In studi controllati della durata di 90 giorni in pazienti affetti da broncospasmo associato a pneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica ed enfisema), miglioramenti significativi della funzione polmonare (aumenti del 15% o più nei valori FEV1 e FEF25-75%,), che si sono verificati nel giro di 15 minuti, hanno raggiunto il picco nel giro di 1-2 ore e si sono mantenuti, nella maggior parte dei pazienti fino a 6 ore.

In studi controllati della durata fino a 90 giorni in pazienti affetti da broncospasmo associato ad asma, si sono verificati miglioramenti significativi della funzione polmonare (aumenti del FEV1 del 15% o più) nel 40% dei pazienti.

Prove precliniche e cliniche indicano l'assenza di effetti deleteri di ipratropio bromuro sulla secrezione mucosa, sulla clearance mucociliare o sullo scambio gassoso delle vie respiratorie.

Il fenoterolo bromidrato è un agente simpaticomimetico ad azione diretta che, nell’intervallo di dosaggio terapeutico, stimola selettivamente i recettori beta2. La stimolazione dei recettori beta1 si esplica a dosaggi più elevati. L'occupazione dei recettori beta2 attiva l'adenilciclasi tramite una proteina Gs stimolatrice. L'aumento dell'AMP ciclica attiva la proteinchinasi A, che poi attua la fosforilazione delle proteine bersaglio nelle cellule del muscolo liscio. Questo, a sua volta, porta alla fosforilazione della miosinchinasi a catena leggera, all'inibizione dell'idrolisi dei fosfoinositidi e all'apertura dei canali del potassio a larga conduttanza attivati dal calcio.

Il fenoterolo rilascia la muscolatura liscia bronchiale e vascolare e protegge da stimoli broncocostrittori quali istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (risposta precoce). Dopo somministrazione acuta viene inibito il rilascio di mediatori broncocostrittori e proinfiammatori dai mastociti. Inoltre, è stato dimostrato un aumento della clearance mucociliare dopo somministrazione di dosi piuttosto elevate di fenoterolo.

Concentrazioni plasmatiche più alte, che vengono ottenute più frequentemente con la somministrazione per via orale, o meglio ancora per via endovenosa, inibiscono la motilità uterina. Ancora a dosi piuttosto elevate, si osservano effetti metabolici: lipolisi, glicogenolisi, iperglicemia e ipopotassiemia, quest'ultima provocata dall'aumento della captazione di K+ principalmente nel muscolo scheletrico. Gli effetti beta-adrenergici sul cuore, quali l'aumento della frequenza cardiaca e della contrattilità, sono provocati dagli effetti vascolari di fenoterolo, dalla stimolazione dei recettori beta2 cardiaci e, a dosi sovraterapeutiche, dalla stimolazione dei recettori beta1.

Come con altri agenti beta-adrenergici, sono stati riportati dei prolungamenti del QTc. Per il fenoterolo, in misura discreta ed a dosi più alte di quelle raccomandate. Non è stata stabilita la significatività clinica.

Il tremore è un effetto dei beta-agonisti osservato piuttosto frequentemente. A differenza degli effetti sul muscolo liscio bronchiale, gli effetti sistemici dei -agonisti sono soggetti allo sviluppo di tolleranza.

In studi clinici, è stato dimostrato che il fenoterolo è altamente efficace nel broncospasmo manifesto. Previene la broncocostrizione in seguito all'esposizione a vari stimoli, quali sforzo e aria fredda, e la risposta precoce in seguito all'esposizione ad allergeni.

L'uso concomitante di questi due principi attivi dilata i bronchi agendo su diversi siti farmacologici di azione. Pertanto le due sostanze attive si completano a vicenda nella loro azione spasmolitica sui muscoli bronchiali e consentono un vasto uso terapeutico nel campo dei disturbi broncopolmonari associati a costrizione dell'apparato respiratorio. L'azione sinergica è tale che, per ottenere l'effetto desiderato, è necessaria soltanto una bassissima percentuale di componente -adrenergico, il che facilita un dosaggio individuale adatto a ciascun paziente con reazioni avverse minime.

In uno studio in doppio cieco, randomizato, cross-over, controllato verso placebo in 20 pazienti non ospedalizzati con ridotta risposta ai broncodilatatori e pneumopatia cronica ostruttiva resistenti agli steroidi, è stato valutato l’effetto della somministrazione di Duovent soluzione inalatoria, quattro volte al giorno. La velocità del flusso espiratorio è passata da 164 l/min con soluzione salina a 196 l/min con Duovent. L’analisi degli end-points secondari indica una riduzione nell’impiego domiciliare dell’inalatore e un aumento nella scala analogica relativa alla sintomatologia.

Nell’asma acuta, l’associazione di fenoterolo ed ipatropio risulta efficace subito dopo la somministrazione e si è dimostrata più efficace dei singoli componenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Circa il 16% della dose si deposita nell'apparato respiratorio in seguito alla somministrazione per inalazione. La parte rimanente viene inghiottita.

I principi attivi (fenoterolo bromidrato e ipratropio bromuro) vengono assorbiti molto rapidamente dall'apparato respiratorio. Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte soltanto qualche minuto dopo l'inalazione.

Non vi sono indicazioni che la farmacocinetica dei due principi in combinazione differisca da quella della monosostanza.

Fenoterolo bromidrato

La parte inghiottita viene metabolizzata principalmente mediante coniugazione con solfati. La biodisponibilità assoluta in seguito a somministrazione per via orale è bassa (circa 1,5%).

In seguito a somministrazione per via endovenosa, sono state osservate tre fasi; l'emivita della fase terminale era di circa 3 ore. Il fenoterolo e i suoi coniugati vengono escreti rapidamente per via renale (clearance renale: 267 ml/min). Circa il 40% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Nel suo stato non metabolizzato, il fenoterolo bromidrato può passare lentamente attraverso la placenta ed entrare nel latte materno.

Ipratropio bromuro

La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è bassa (circa 2%). In seguito a somministrazione per via endovenosa, per i livelli plasmatici di ipratropio si nota un rapido declino bifasico. L'emivita della fase di eliminazione terminale è di circa 1,6 ore. La clearance totale del principio attivo è di 2,3 l/min. Circa il 40% della clearance è renale (0,9 l/min) e il 60% non renale, cioè principalmente epato-metabolica. I principali metaboliti riscontrati nelle urine si legano in misura ridotta al recettore muscarinico. Il 46% del principio attivo viene escreto per via renale dopo somministrazione per via endovenosa, il 4,4% - 13,1% -successivo ad inalazione mediante aerosol dosato viene escreto nelle urine come composto invariato.

Il farmaco si lega in misura minima (meno del 20%) alle proteine plasmatiche. Lo ione ipratropio non attraversa la barriera ematoencefalica. Non è noto se la barriera placentare venga attraversata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tossicità acuta con Duovent in rapporto di 1:2,5 (ipratropio bromuro:fenoterolo bromidrato) nei topi e nei ratti usando le vie di somministrazione orale, endovenosa e inalatoria i valori di DL50 hanno rivelato un basso indice di tossicità. Sono risultati determinati più dal componente ipratropio bromuro che dal fenoterolo bromidrato senza alcuna indicazione di potenziamento.

Dopo somministrazione per via endovenosa di Duovent nei cani e somministrazione per inalazione nei ratti e nei cani per un massimo di 4 settimane, sono stati osservati soltanto effetti tossici di scarsa entità a concentrazioni centinaia di volte maggiori rispetto a quella raccomandata nell'uomo. Sono state rilevate cicatrici miocardiche ventricolari sinistre soltanto in un animale del gruppo di trattamento a dosaggio più alto dello studio per via endovenosa sui cani (84 mcg/kg/giorno). Studi della durata di 13 settimane nei ratti con somministrazione di Duovent per via orale e nei cani beagle con somministrazione per inalazione non hanno mostrato alcun cambiamento tossicologico superiore a quelli proporzionali ai singoli componenti.

Tutti gli effetti tossicologici sono risultati correlati all’attività farmacologica delle sostanze e descritti nella documentazione su fenoterolo bromidrato e su ipratropio bromuro. Non vi è stata alcuna indicazione di potenziamento quando ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato sono stati somministrati in concomitanza.

Dopo la somministrazione di Duovent per inalazione nei ratti e nei conigli, non si sono manifestati effetti teratogeni. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni nemmeno dopo la somministrazione di ipratropio bromuro; dopo fenoterolo bromidrato essi sono stati rilevati soltanto dopo la somministrazione di dosi estremamente elevate (tossiche).

Non sono stati condotti studi di genotossicità e di cancerogenesi con Duovent, tuttavia le prove in vitro e in vivo indicano che né fenoterolo bromidrato né ipratropio bromuro hanno un potenziale mutageno.

Inoltre, studi di cancerogenesi della durata di due anni con somministrazione di fenoterolo bromidrato per inalazione nei ratti con dosi fino a 2 mg/kg/giorno e con somministrazione di ipratropio bromuro per via orale nei topi e nei ratti con dosi fino a 6 mg/kg/giorno non hanno rivelato effetti patologici.

Dopo somministrazione per via orale di dosi molto elevate di fenoterolo bromidrato (25 mg/kg/giorno), si è manifestato leiomioma uterino nei topi e leiomioma mesovarico nei ratti.

Questi risultati possono essere spiegati dagli effetti farmacodinamici di questo tipo di composto sui recettori beta del muscolo liscio uterino.

Dal punto di vista epidemiologico, non esistono indicazioni che negli esseri umani in condizioni terapeutiche si sviluppino tumori comparabili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

Soluzione isotonica senza conservanti.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non accertate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura della busta di alluminio: 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

L'esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, perciò il prodotto deve essere tenuto al riparo dalla luce quando è privo dell'imballaggio protettivo. Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto venga impiegato subito dopo l'apertura e che il nuovo contenitore monodose sia utilizzato per ogni somministrazione per evitare la contaminazione microbica.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose in polietilene a bassa densità.

Duovent 0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose da 4 ml.

Bustina in alluminio laminato termosaldato (polietilene/alluminio/carta) contenente flaconi monodose da 4 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I contenitori monodose sono destinati solo all'erogazione mediante idonei nebulizzatori e non devono essere assunti per via orale nè somministrati per via parenterale.

1. Predisporre il nebulizzatore per il riempimento secondo le istruzioni fornite dal costruttore o dal medico.

2. Staccare il contenitore monodose dallo strip.

3. Aprire il contenitore monodose torcendo con forza l'apice.

4. Spremere il contenitore monodose trasferendone il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore.

5. Assemblare il nebulizzatore ed utilizzarlo come descritto dalle istruzioni.

6. Dopo l'uso eliminare l'eventuale soluzione rimasta nel serbatoio, pulire il nebulizzatore, seguendo le istruzioni.

Poiché i contenitori monodose non contengono conservanti, è importante che il contenuto sia somministrato subito dopo l'apertura e che un nuovo contenitore monodose venga impiegato per ogni somministrazione per evitare una contaminazione batterica. Contenitori monodose parzialmente utilizzati o aperti devono essere scartati.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Loc. Prulli n. 103/c Reggello (Firenze)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025233038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.11.1995 / 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 11 Febbraio 2010