Egibren
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EGIBREN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino ad uso orale da 10 mg contiene:

Principio attivo: Selegilina HCl mg 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale in flaconcini monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome psico-organica primaria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 flaconcino orale (10 mg) al giorno, in unica somministrazione al mattino.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa). EGIBREN non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.

In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto e' compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali precauzioni per l'uso").

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e' previsto l'uso in pazienti in eta' fertile. In ogni caso, il prodotto e' generalmente controindicato in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco. Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi e' una elevata attivita' degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), associata ad una patologica diminuzione della disponibilita' cerebrale di dopamina e di altre monoamine coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.

La selegilina o l-deprenil, principio attivo di EGIBREN, e' una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entita', in rapporto all'affinita' enzimatica, della disponibilita' cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.

E' stata inoltre accertata la responsabilita' della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene e di radicali liberi capaci di indurre processi degenerativi neuronali.

Il principio attivo esercita una azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche. Il significativo prolungamento della durata della vita  riscontrato nei ratti trattati con selegilina e' stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.

La selegilina e' in grado di aumentare la sopravvivenza delle cellule nervose dopo azioni tossiche o traumatiche mediante l'attivazione di fattori neuronotrofici di derivazione astrocitaria nelle aeree circostanti il sito di lesione. Tale attivita' sembra indipendente dal meccanismo di inibizione della MAO-B.

I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalita' cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacita' di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.

Il prodotto e' indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacita' di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.

La selegilina e' esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14C) hanno dimostrato che la selegilina e' rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.

La farmacocinetica della selegilina e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione. A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.

Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil -3-fenil-2-propilamina e la (l)-3-fenil-2-propilamina. L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina e' escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La selegilina presenta un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50.

Tossicita' acuta

DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.

DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.

DL50 (cane): >200 mg/kg/os.

Tossicita' per somministrazioni ripetute

Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.

Tossicita' fetale - Teratogenesi

La selegilina e' priva di effetti tossici diretti sulla fertilita' e funzione riproduttiva ne' esercita effetti teratogeni.

Mutagenesi

In tutti i test effettuati con la selegilina non e' stato rilevato alcun effetto mutageno.

Cancerogenesi

In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo 85%, Sorbitolo 70% (non cristal.), Alcool etilico, Aroma composto, Acido benzoico, Saccarina sodica, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni. Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: flacone in vetro giallo con capsula a strappo in polietilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

10 flaconcini ad uso orale da 10 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027852033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/01/1997


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/1999