Pubblicità
EGIBREN
Una compressa rivestita da 10 mg contiene:
Principio attivo:
Selegilina HCl mg 10.
Compresse rivestite.
Sindrome psico-organica primaria.
Pubblicità
10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino.
Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza.
Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es:
imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.)o ad azione agonista recettoriale (es:
bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es:
levodopa).
EGIBREN non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.
In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
Il prodotto e' compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali precauzioni per l'uso").
Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.
Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e' previsto l'uso in pazienti in eta' fertile.
In ogni caso, il prodotto e' generalmente controindicato in gravidanza.
Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guida e sull'uso di macchine.
In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco.
Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono:
insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.
Links sponsorizzati
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.
E' stato recentemente evidenziato che nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi e' una elevata attivita' degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), associata ad una patologica diminuzione della disponibilita' cerebrale di dopamina ed altre monoamine attive coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.
La selegilina o l-deprenil, principio attivo di EGIBREN, e' una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entita', in rapporto all'affinita' enzimatica, della disponibilita' cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.
Inoltre, poiche' recentemente e' stata accertata la responsabilita' della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene capaci di indurre processi degenerativi neuronali, il principio attivo esercita una potenziale azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche.
I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalita' cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacita' di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.
Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina e' stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.
Il prodotto e' indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacita' di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.
La selegilina e' esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.
Links sponsorizzati
Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14C) hanno dimostrato che la selegilina e' rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.
La farmacocinetica della selegilina e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione.
A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.
Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil -3.fenil-2.
propilamina e la (l)-3.fenil-2.propilamina.
L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina e' escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.
La selegilina presenta un indice terapeutico elevato.
Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17.0,31% della DL50.
Tossicita' acuta DL50 (topo):
445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.
DL50 (ratto):
422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.
DL50 (cane):
>200 mg/kg/os.
Tossicita' per somministrazioni ripetute Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.
Tossicita' fetale - Teratogenesi La selegilina e' priva di effetti tossici diretti sulla fertilita' e funzione riproduttiva ne' esercita effetti teratogeni.
Mutagenesi In tutti i test effettuati con la selegilina non e' stato rilevato alcun effetto mutageno.
Cancerogenesi In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.
Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido pregelatinizzato, Calcio carbonato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice precipitata, Alluminio idrossido, Cere naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio.
Non note
3 anni.
Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.
Confezione interna:
blister in PVC/PVDC/Al.
Confezione esterna:
astuccio in cartoncino stampato.
15 compresse rivestite da 10 mg 30 compresse rivestite da 10 mg
ND
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - Parma
15 compresse rivestite:
027852021 30 compresse rivestite:
027852019
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 15 compresse rivestite:
08/01/97 30 compresse rivestite:
31/12/92
Non soggetto
Agosto 2001