Elettrolitica Equilibrata Gastrica
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

                                                                                                                         

        Sodio cloruro                                            3,7 g                   

        Potassio cloruro                                        1,3 g

        Ammonio cloruro                                       3,7 g                                               

       

        mEq/l:       (Na+)     63

                       (K+)                                              17

                       (Cl-)                                              149

               (Ammonio come H+)                              69

        Osmolarità teor. (mOsm/l)                          298

        pH                                                         5,0-7,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzioni dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. La velocità d’infusione regolata dal dosaggio massimo per dì di potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro per questa formulazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Attenzione nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

        Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 1000 ml:                                    36 mesi

        Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml:                                                         24 mesi

        Flacone plastica 500 ml, 1000 ml:                                                       24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 20x500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° AIC                      Confezioni

031376015 /G FLACONE 50 ML
031376027 /G FLACONE 100 ML
031376039 /G FLACONE 250 ML
031376041 /G FLACONE 500 ML
031376104 /G 20 FLACONI 500 ML
031376054 /G FLACONE 1000 ML
031376066 /G SACCA FLESSIBILE 500 ML
031376078 /G SACCA FLESSIBILE 1000 ML
031376080 /G FLACONE PLASTICA 500 ML
031376092 /G FLACONE PLASTICA 1000 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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