Elisir Terpina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELISIR TERPINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: Terpina idrata F.U. g 0,546; Dropropizina g 0,150.

Eccipienti: Saccarosio F.U. g 24; Alcool etilico F.U. ml 23; Glicerina F.U. g 14; Balsamo del Tolù estratto idroglicerico F.U. g 0,55; Essenza certosa g 0,0044; Acqua depurata F.U. q.b. a ml 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da 4 a 6 cucchiai al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.

Bambini: da 2 a 4 cucchiaini da caffè al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo cautelativo si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Specie a dosi elevate, è possibile l'insorgenza di sonnolenza e spossatezza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente riportati nausea e dolore epigastrico, specie a stomaco vuoto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Elisir terpina, per la sua azione balsamica sulle vie respiratorie e sedativa sui centri della tosse, è un efficace calmante a rapido effetto degli accessi di tosse.

La terpina modifica le secrezioni bronchiali, fluidificandole rapidamente e favorendone l'espulsione dalle vie respiratorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dropropizina seda le crisi di tosse con meccanismo prevalentemente periferico.

Elisir terpina, per le sue proprietà balsamiche e sedative, è indicato in tutte le forme di tosse, accompagnate o meno da formazione di catarro.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 calcolate nel topo e nel ratto per os sono risultate maggiori di 40 ml/Kg. La somministrazione cronica ( 12 e 6 settimane ) nel ratto e nel cane rispettivamente di 12 mg/Kg e 50 ml/Kg non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.

Elisir terpina, anche alla dose di 12 mg/Kg per os, non presenta tossicità fetale, sia nel ratto che nel coniglio.

Effetti cardiovascolari : per via i.d. alla dose di 20 ml/animale nel coniglio, il prodotto non modifica né la pressione arteriosa, né la frequenza cardiaca, né l'ECG.

Attività antitussiva : come il suo componente dropropizina, il prodotto inibisce nella cavia il sintomo della tosse provocata da vapori di NH3  e di acido citrico; inoltre possiede una significativa attività antistaminica nel test di broncospasmo da istamina nella cavia.

Attività espettorante : come il suo componente terpina idrata, il prodotto presenta una significativa azione espettorante nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio F.U. g 24; Alcool etilico F.U. g 23; Glicerina F.U. g 14; Balsamo del Tolù estratto idroglicerico F.U. g 0,55; Essenza certosa g 0,0044; Acqua depurata F.U. q.b. a ml 100.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: anni 5.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro neutro, chiuso con capsula a strappo tipo pilfer-proof, dosato a 200 ml di sciroppo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.  Sede  via  F.lli Cervi 8-Valle  Salimbene  (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 005020045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1979 / 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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