Ellaone
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ellaone 30 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

Eccipienti: ogni compressa contiene 237 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa Compressa rotonda ricurva di colore bianco-biancastro, con il codice "ella" impresso su entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto.

In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione di Ellaone è necessario assumere una seconda compressa. Si può assumere Ellaone in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. Prima della somministrazione di Ellaone va esclusa l'esistenza di una gravidanza. Insufficienza renale o epatica: in assenza di studi specifici, non è possibile fare raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la dose di Ellaone. Insufficienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di Ellaone non è raccomandato. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di Ellaone sono state confermate nelle donne di età superiore ai 18 anni.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'assunzione in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Si sconsiglia l'uso di Ellaone in donne con asma grave non adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale.

La contraccezione d'emergenza con Ellaone è un metodo occasionale, che non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso è opportuno consigliare alle pazienti il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.

Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di Ellaone, quest'ultimo può ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Dopo una contraccezione d'emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo a barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione.

La somministrazione ripetuta di Ellaone durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile, dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Ellaone in queste circostanze non sono state ancora studiate.

La contraccezione d'emergenza con Ellaone non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di Ellaone in donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti più di 120 ore prima dell'assunzione di Ellaone. In caso di dubbio o in caso di ritardo nella comparsa delle mestruazioni di oltre 7 giorni, di sanguinamento anomalo alla data attesa della mestruazione o di manifestazione dei sintomi della gravidanza, l'eventuale gravidanza deve essere esclusa con un test di gravidanza.

Qualora si instauri una gravidanza dopo il trattamento con Ellaone, occorre considerare, come in ogni gravidanza, la possibilità di gravidanze extrauterine. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il manifestarsi di sanguinamento uterino.

Dopo l'assunzione di Ellaone, la mestruazione può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 6% circa delle donne le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 20% circa delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 5,1% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni farmacologiche in vivo.

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:

I farmaci induttori di CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica di ulipristal acetato con una conseguente riduzione dell'efficacia. L'uso concomitante di questi medicinali è quindi sconsigliato. L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima da 2-3 settimane.

La somministrazione concomitante di farmaci che aumentano il pH gastrico (per esempio, inibitori di pompe protoniche, antiacidi e antagonisti del recettore H2 dell'istamina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato e quindi diminuirne l'efficacia. L'uso concomitante di questi medicinali è pertanto sconsigliato.

Potenti inibitori di CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone) possono potenziare l'esposizione a ulipristal acetato. Non si hanno dati sulla rilevanza clinica.

Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.

Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici.

- L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta.

- L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel è sconsigliato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ellaone è controindicato durante una gravidanza in atto o sospetta (vedere paragrafo 4.3). Esistono dati estremamente limitati sulla salute del feto/neonato nel caso in cui una gravidanza sia esposta a ulipristal acetato. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

HRA Pharma tiene un registro delle gravidanze per monitorare gli esiti di gravidanza in donne esposte ad Ellaone. Si invitano pazienti e operatori sanitari a riportare ogni episodio di esposizione a Ellaone contattando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 7).

Non è noto se ulipristal acetato sia escreto nel latte materno umano o animale. Ulipristal acetato è un composto lipofilo e in teoria potrebbe essere escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato al seno. Dopo l'assunzione di Ellaone l'allattamento al seno è sconsigliato per almeno 36 ore.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ellaone può avere un'influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari: dopo l'assunzione del medicinale sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 3 391 donne durante gli studi di fase II e III.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate in uno studio di fase III su 1 533 donne. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate e si sono risolte spontaneamente. Lo studio non ha registrato reazioni avverse gravi e nessun soggetto è stato ritirato dallo studio a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

MedDRA Reazioni avverse (frequenza)
Classe sistemicoorganica Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni Infezioni**
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell'appetito Disidratazione
Disturbi psichiatrici Disturbi dell'umore Depressione Sintomi d'ansia Insonnia Disturbi della libido Irritabilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza Tremore Disturbi dell'attenzione Disgeusia Letargia
Patologie dell'occhio Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie vascolari Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni Tosse Epistassi Gola secca
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea Vomito Dispepsia Diarrea Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza Riflusso gastroesofageo Glossite Odontalgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Eruzione cutanea Prurito Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Lombalgia Dolori muscoloscheletrici
Patologie renali e urinarie Pollachiuria Nefrolitiasi Dolori renali Cromaturia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali Dismenorrea Menorragia Metrorragia Mastalgia Dolore genitale Spasmo uterino Sindrome premestruale Prurito genitale Perdite vaginali Rottura di cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore Senso di fastidio toracico Infiammazione Malessere Febbre Sete Brividi

*per rare reazioni avverse si intende una reazione avversa segnalata da un solo soggetto su 1 533. ** sono state riferite le seguenti infezioni: nasofaringite, infezione del tratto urinario, infezione fungina, influenza, vaginite batterica, infezione renale, orzaiolo, congiuntivite infettiva, malattia infiammatoria pelvica

La maggioranza delle donne (80,8%) nello studio di fase III ha avuto la mestruazione successiva alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,1% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 19,2% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 5,1% delle donne e nello 0,5% di loro si è osservato un ritardo di oltre 60 giorni sulla data attesa per l'inizio delle mestruazioni. Il flusso di sangue mestruale è stato riferito come normale dal 79,0% delle donne, abbondante dal 16,0% e spotting dal 5,0%.

Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (91,8%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto Ellaone nello studio di fase III, solo 5 (0,3%) ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.

Nello studio di fase III, 75 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di Ellaone (66 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state notate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza osservare reazioni avverse gravi o dannose.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale. Codice ATC: non ancora assegnato.

Ulipristal acetato è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone. Si ritiene che il meccanismo d'azione primario consista nell'inibire o ritardare l'ovulazione, ma alterazioni dell'endometrio possono altresì contribuire all'efficacia del farmaco.

Ulipristal acetato manifesta anche grande affinità per il recettore dei glucocorticoidi, ed effetti antiglucocorticoidi sono stati registrati negli animali, in vivo. Tali effetti non sono stati però osservati nell'uomo, anche dopo ripetute somministrazioni, alla dose giornaliera di 10 mg. Ulipristal acetato mostra minima affinità per il recettore degli androgeni e nessuna affinità per i recettori umani degli estrogeni o dei mineralcorticoidi.

I risultati ottenuti da due studi clinici comparativi su donne che si erano presentate per ricevere una contraccezione d'emergenza tra 0 e 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di altri mezzi contraccettivi hanno mostrato che l'efficacia della contraccezione d'emergenza offerta da ulipristal acetato non è inferiore a quella offerta da levonorgestrel. Il tasso di gravidanza osservato era dell'1,5% in entrambi gli studi, il che significa che nell'85% e nel 73% dei casi le gravidanze previste erano state prevenute.

In uno studio clinico su donne che si erano presentate per ricevere la contraccezione d'emergenza tra 48 e 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di altri mezzi contraccettivi, il tasso di gravidanza osservato era del 2,1%; ciò significa che il 61% delle gravidanze previste era stato prevenuto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 30 mg, ulipristal acetato viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione plasmatica di 176 ± 89 ng/ml a circa 1 ora (0,5-2,0 h) dalla somministrazione, ed un AUC0-∞ di 556 ± 260 ng.h/ml.

La somministrazione di ulipristal acetato accompagnata da una prima colazione ricca di grassi ha portato a una riduzione del Cmax medio di circa il 45%, un ritardo di Tmax (mediana da 0,75 a 3 ore) e un aumento del valore medio di AUC0-∞ pari al 25%, in confronto alla somministrazione a digiuno. Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-demetilato.

L'assorbimento di ulipristal acetato è pH-dipendente e può essere ridotto in situazioni in cui il pH gastrico risulti aumentato, indipendentemente dalle cause.

Distribuzione Ulipristal acetato si lega fortemente (>98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida e lipoproteine ad alta densità.

Metabolismo/eliminazione Ulipristal acetato è ampiamente metabolizzato a derivati mono-demetilati, di-demetilati e idrossilati. Il metabolita mono-demetilato è farmacologicamente attivo. Dati ottenuti in vitro indicano che gli enzimi principalmente coinvolti sono CYP3A4 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP2D6. L'emivita terminale di ulipristal acetato nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di 30 mg è stimata a 32,4 ± 6,3 ore, con una clearance orale media (CL/F) di 76,8 ± 64,0 L/h.

Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi farmacocinetici su ulipristal acetato in soggetti femminili con funzioni renali o epatiche compromesse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferiva al meccanismo d'azione di ulipristal acetato come modulatore dei recettori di progesterone e glucocorticoidi, manifestando un'attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.

I dati di tossicità riproduttiva sono insufficienti a causa della mancanza di dati farmacocinetici sia nell'uomo che negli animali. Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie. Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano. A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con ulipristal acetato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato Povidone K30 Croscarmellosio sodico Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il blister all'interno dell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenente 1 compressa. L'imballaggio contiene un blister con una compressa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Parigi
Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.