Elleci 1000
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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELLECI 1000


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino da 10 ml contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcino monodose orale da ml 10.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

La carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficacie nelle seguenti patologie:

deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic-acidemia, metil-malonic-aciduria, isovaleric-acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.

I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati con il trattamento esogeno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravità della patologia e il giudizio del Medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi disturbi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenoso.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazione tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato, aroma arancio, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro i flaconcini orali hanno una stabilità di tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone con 10 flaconcini orali monodose da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)

Produzione:

Francia Farmaceutici S.p.A. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027117011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1996.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1999.