Emaftol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMAFTOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

100 g contengono: policresulene 40 g - (ac. diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol.

Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15-30 secondi. In questi casi è benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso topico orale. L'uso prolungato di detti prodotti può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici.

In tal caso interrompere il trattamento.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalità d'uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività farmacologica di Emaftol è dovuta all'acidità molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo. Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell'acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati. Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non può essere escluso, anche se poco probabile.

Infatti il policresulene è un polimero ed ha una elevata polarità: ambedue questi fattori ne limitano l'assorbimento sistemico. In ogni caso è opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo è di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p. e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto è di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 - Milano (MI)

Officina di produzione e controllo:

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034138014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 settembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 marzo 1998.