Emmetre
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMMETRE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro mg 10

"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro mg 20

"EMMETRE 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE"

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro mg 10

"EMMETRE 60 MG SUPPOSTE"

Ogni supposta contiene

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro mg 60


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, soluzione iniettabile e supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;

- Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;

- Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;

Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa;

Supposte: 1 - 2 supposte al dì


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipertrofia prostatica e glaucoma. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entità, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/Kg per via e.v. e 4579 mg/Kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/Kg per via e.v. e 1980 mg/Kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

"EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio

"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio

"EMMETRE 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE"

Polietilenglicole 300, Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili

"EMMETRE 60 MG SUPPOSTE"

Gliceridi semisintetici solidi


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

COMPRESSE RIVESTITE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo

COMPRESSE RIVESTITE 20 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo

SOLUZIONE INIETTABILE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo

SUPPOSTE 60 mg

Astuccio di cartone litografato contenente alveoli di PVC/PET atossico di colore bianco opaco, in spezzoni da 3 supposte ognuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

COMPRESSE RIVESTITE: Uso orale

SOLUZIONE INIETTABILE: Uso parenterale

SUPPOSTE: Uso rettale


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72

10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COMPRESSE RIVESTITE 10 MG A.I.C. N. 026152013

COMPRESSE RIVESTITE 20 MG A.I.C. N. 026152025

SOLUZIONE INIETTABILE A.I.C. N. 026152037

SUPPOSTE A.I.C. N. 026152049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data prima autorizzazione: febbraio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

SETTEMBRE 2009