Emorril Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EMORRIL crema EMORRIL supposte.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Emorril Crema: 100 g di crema contengono: idrocortisone acetato g 1 lidocaina base g 1,5 Emorril supposte: una supposta contiene: idrocortisone acetato mg 5 lidocaina cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema - Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Emorril Crema: 2 o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per applicazioni interne, utilizzare l'apposita cannula, annessa alla confezione, che si adatta al tubo.
Emorril supposte: inizialmente 1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
In seguito può essere sufficiente 1 supposta prima di andare a letto. Crema e supposte possono essere impiegate per trattamenti combinati, interni ed esterni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto, sotto forma di supposte e crema, è controindicato nei pazienti ipersensibili agli anestetici locali di tipo amidico e ai cortisonici, sebbene le due sostanze si siano dimostrate relativamente prive di proprietà allergiche o sensibilizzanti. Emorril non dovrà essere somministrato nei pazienti al di sotto dei 12 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvisare il medico al fine di istituire terapia idonea.
Altrettanto dicasi nel caso di emorragie. Tenere lontano dagli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Emorril non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono verificare effetti collaterali dovuti ad eccessivo dosaggio o rapido assorbimento di lidocaina; ciò rappresenta un fenomeno comune a qualsiasi altro anestetico.
Nel caso di comparsa di reazioni allergiche (caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema e reazioni anafilattiche) l'applicazione dovrà essere interrotta. Con l'uso delle supposte, rare sono le reazioni generali a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, offuscamento della vista, sonnolenza, tremore, eccezionalmente convulsioni e perdita della coscienza) o del sistema cardiovascolare con depressione miocardica, ipotensione, bradicardia. L'idrocortisone, come altri preparati corticosteroidei per uso topico, può accentuare un'infezione incipiente.
In tal caso è necessario istituire terapia idonea di copertura.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Emorril è un preparato per uso locale che agisce sui diversi sintomi conseguenti agli stati infiammatorio-congestizi della regione anale e perianale. Per la presenza dell´idrocortisone acetato, Emorril previene o sopprime lo sviluppo della flogosi nelle fasi più precoci, caratterizzate da comparsa di edema, dilatazione capillare e migrazione dei fagociti nell´area infiammata.
Emorril è capace anche di bloccare le manifestazioni più tardive dell´infiammazione, caratterizzate dalla proliferazione capillare e fibroblastica.
L´azione antiinfiammatoria sembra dipendere da un effetto diretto; Emorril infatti stabilizzerebbe la membrana dei liposomi nei confronti dell´azione dirompente dell´ipossia e delle tossine batteriche e chimiche.
Concorre nell'effetto analgesico la lidocaina, che applicata al tessuto in opportuna concentrazione, blocca la conduzione nervosa delle fibre, a qualunque distretto esse appartengano e di qualunque tipo esse siano.
Quando la lidocaina viene applicata ad un tronco nervoso essa causa la paralisi sensitiva e motoria dell´area innervata; quest´effetto è reversibile, con la restituzione completa dell´integrità funzionale della fibra anestetizzata.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nelle prove effettuate per via rettale nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti sistemici a dimostrazione del mancato assorbimento delle sostanze stesse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Emorril non presenta, per via rettale, tossicità acuta (nel topo e nel ratto) n├ę tossicità subacuta (nel coniglio) anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate in clinica. Non provoca significative modificazioni, per somministrazioni rettali ripetute (nel coniglio), del peso corporeo, azotemia, glicemia, crasi ematica, midollo emopoietico, intima struttura istologica del surrene e della funzione urinopoietica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Emorril Crema: 100 g di crema contengono: lanolina anidra; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; polisorbato 61; vaselina bianca; glicole propilenico; carbomer; acido citrico; acqua depurata. Emorril supposte: una supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Emorril Crema: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Emorril supposte: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Emorril Crema: tubetto di alluminio flessibile protetto internamente da resine epossidiche contenente g 40 di crema in astuccio di cartone litografato. Nella confezione è prevista una cannula applicatrice. Emorril supposte: contenente 10 supposte confezionate in valve di PVC in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Emorril Crema: A.I.C.
n.
023227061 Emorril supposte: A.I.C.
n.
023227059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16 luglio 1975 / 1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2002