Endogamma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENDOGAMMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.

Composizione quantitativa.

Immunoglobulina G umana normale mg 50/ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG

IgG1 62,6 ± 2,2 %

IgG2 30,1 ± 2,3 %

IgG3 6,1 ± 1,6 %

IgG4 1,2 ± 0,2 %

Massimo contenuto di IgA: mcg 100/mcl


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sostitutiva

Sindromi da immunodeficienza primaria:

- agammaglobulinemia e ipoagammaglobulinemia congenita

- immunonodeficienza comune variabile

- immunonodeficienze combinate gravi

Ipogammaglobulinemia secondaria in pazienti con leucemia linfatica cronica e mieloma multiplo con infezioni batteriche recidivanti.

AIDS pediatrico congenito con ripetute infezioni batteriche

Effetto immunomodulatore

Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), negli adulti e bambini ad elevato rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.

Trapianto di midollo osseo allogenico.

Malattia di Kawasaki.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Il dosaggio e gli intervalli dipendono dalle indicazioni.

Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica. I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento:

- Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie:

Lo schema posologico deve consentire di raggiungere un livello base di Immunoglobuline G (IgG) (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari dai 3 ai 6 mesi, dopo l'inizio della terapia, per ristabilire un equilibrio. La dose iniziale è 0,4 - 0,8 g/kg a seconda delle circostanze (es. infezione in atto) seguita da 0,2 g/kg ogni tre settimane.

La dose necessaria per raggiungere un livello base di 6 g/l è nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese. L'intervallo di somministrazione, una volta raggiunto un livello stabile, varia da 2 a 4 settimane.

Per adeguare la dose e l'intervallo di somministrazione è necessario determinare i livelli durante l'intervallo di somministrazione.

- Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie: (incluso AIDS pediatrico)

La dose consigliata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP)

Per il trattamento di episodi acuti 0,8 - 1,0 g/kg il primo giorno, da ripetere, se necessario, il terzo giorno , o 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricadute.

Malattia di Kawasaki:

1,6 - 2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni o 2 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.

- Trapianto allogenico di midollo osseo:

Il trattamento con immunoglobuline endovena deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto. Il regime deve essere individualizzato. È raccomandata una dose iniziale di 0,5 g/kg/settimana.

- Modo di somministrazione

Endogamma deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,75 - 1,0 ml/min o di 15 gocce al minuto seguite da 1,2 - 1,5 ml/min (25 gocce/min.) per i successivi 15 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 3,0 ml/min (54 gocce/min.) per resto dell'infusione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

Endogamma è controindicato nei pazienti con una storia di reazione allergica ai preparati di immunoglobulina umana o ad uno dei costituenti di Endogamma.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata nella "posologia e modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.

I pazienti che ricevono immunoglobuline G (IgG) per la prima volta solitamente mostrano una maggiore incidenza di effetti collaterali minori rispetto a quelli trattati regolarmente e pertanto devono essere controllati attentamente per la prima ora dopo la prima infusione.

Per tutte le altre infusioni i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.

Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.

In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

Il sovradosaggio è possibile in soggetti sovrappeso ed anziani e in quelli con alterazione della funzione renale (inclusi i diabetici ad elevato rischio di insufficienza renale). In pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, l'incremento di viscosità ematica dovuto all'infusione di immunoglobuline potrebbe essere rischioso. In questo gruppo di pazienti, dovrebbero essere utilizzate soluzioni al 5-6% e non si deve superare la dose giornaliera di 0,4 g/kg. I livelli di creatinina dovrebbero essere misurati per 3 giorni dopo l'infusione di immunoglobuline per via endovenosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Nei casi in cui vengono somministrate dosi elevate il periodo di alterazione può essere anche di 1 anno.

Interferenze con i tests sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici - per es. test di Coombs, sierologia per il CMV etc.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.

La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guida e di usare macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile si sono manifestati raramente.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi adatti. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo.

Nel processo di produzione vengono incluse procedure di rimozione e di inattivazione.

Queste procedure sono efficaci contro virus con rivestimento lipidico ma hanno efficacia limitata contro i virus senza rivestimento come il virus dell' epatite A e il Parvovirus B19.

Nei pazienti trattati con prodotti emoderivati dovrebbero essere prese in considerazione le vaccinazioni appropriate.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, particolarmente negli anziani e in pazienti con alterazioni della funzione renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglubuline Umane Normali per uso Endovenoso

Codice ATC: J06BA02.

Endogamma contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) che hanno un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi.

Endogamma contiene tutte le attività delle immunoglobuline G che sono presenti nella popolazione normale. Viene preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 3500 donatori.

Endogamma ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.

Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare alla normalità livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.

Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia di sostituzione non è ancora pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.

Le molecole di IgG non sono modificate chimicamente o enzimaticamente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa Endogamma è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.

Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 26-34giorni.

Questa emivita può variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Maltosio mg 100/ml

Acqua per preparazioni iniettabili ml 1

Altre sostanze:

Triton X-100 mg 5/ml

TNBP mg 1/ml

IgA mg 100/ml


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi a temperatura compresa fra +2 °C e +25 °C per la confezione 1 g/20 ml.

2 anni a temperatura compresa fra +2 °C e + 25 °C per le confezioni da 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione e trasporto a temperatura fra +2 °C e +25 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Endogamma 1 g/20 ml - Flacone 30 ml

Endogamma 2,5 g/50 ml - Flacone 50 ml

Endogamma 5 g/100 ml - Flacone 100 ml

Endogamma 10 g/200 ml - Flacone 250 ml

Flaconi di vetro tipo II, (Ph. Eur.).

Tappi di gomma bromobutilica di tipo I, (Ph. Eur.).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

Ogni frazione residua deve essere eliminata.

Per l'infusione deve essere utilizzato un filtro sulla linea di infusione di almeno 0,2 microns.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO, I.S.I. S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca (ITALIA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 1 g/20 ml soluzione per infusione endovenosa

AIC n. 034165011

Flacone 2,5 g/50 ml soluzione per infusione endovenosa

AIC n. 034165023

Flacone 5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa

AIC n. 034165035

Flacone 10 g/200 ml soluzione per infusione endovenosa

AIC n. 034165047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1999