Eparema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPAREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Cascara sagrada estratto fluido g 14,5; Boldo estratto fluido g 4,5; Rabarbaro cinese estratto fluido g 2,5.

Compresse rivestite:

Principi attivi:

Cascara sagrada estratto secco mg 70, Boldoa fragrans estratto secco mg 20, Rabarbaro cinese estratto secco mg 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo – Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

1-2 compresse rivestite al giorno prima dei pasti principali.

Non superare le dosi consigliate.

Sciroppo:

Adulti: un cucchiaino diluito in acqua prima di ciascuno dei due pasti principali.

Bambini: la dose è di un solo cucchiaino da caffè al giorno, prima del pasto serale.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto.

Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la stipsi è ostinata consultare il medico.

Il prodotto in particolare lo sciroppo contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Avvertenze:

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Validità del preparato: attenzione non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Un leggero precipitato sul fondo del flacone è dovuto agli estratti vegetali e non è indice di alterazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il prodotto va assunto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico mentre se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento perchè gli antrachinonici vengono escreti in parte col latte materno conferendogli proprietà purgative.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Eparema non incide su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti particolarmente sensibili possono insorgere dolori addominali che di norma scompaiono con la riduzione della posologia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi tossici da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Eparema è l’associazione di principi attivi di vegetali colagoghi boldo fragrans, cascara sagrada e rabarbaro cinese.

L’Eparema è un prodotto destinato al trattamento di alcune disfunzioni epatobiliari e digestive, consigliato ogniqualvolta si desideri ottenere effetti coleretici-colagoghi e lassativi.

L’Eparema infatti risveglia la funzione biligenetica del fegato, fluidifica la bile e ne favorisce il deflusso con conseguente decongestione del parenchima epatico.

Dall’esame della composizione dell’Eparema risulta che il preparato presenta opportunamente associati farmaci ad attività colagoga e fluidificante biliare (estratto fluido di Boldo, estratto fluido di Rabarbaro) e lassativa (estratto fluido di Cascara, estratto fluido di Rabarbaro).

Ne consegue che l’Eparema presenta una notevole attività coleretica che si accompagna ad un aumento di escrezione di sostanze solide; presenta inoltre una attività lassativa che si esplica in modo dose dipendente, con aumento del materiale fecale che viene reso molle e poltaceo.

L’Eparema somministrato per via orale nei comuni animali da laboratorio presenta una tossicità acuta molto bassa; in prove di somministrazione prolungata è perfettamente tollerato e non provoca alcun effetto tossico rilevabile anche per dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica; è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici nel ratto e nel coniglio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo:

Glicerina, metil-p-idrossibenzoato, alcool etilico 96^, Saccarosio, tintura vaniglia, tintura arancio, amaro G.M., acqua depurata.

Compresse rivestite:

Silice precipitata, amido, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, colore E 124, etilcellulosa, glicerina, gomma arabica, gomma lacca, magnesio stearato, saccarosio, talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi per entrambe le confezioni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone 180 g.

Compresse rivestite: scatola da 30 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. -Specialità Igienico Terapeutiche Srl

Sede: Via Cavour 70 - Mede - Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo flacone 180 g Codice : 009677028 -1/1970

Compresse rivestite scatola 30 compresse rivestiteCodice : 009677016 -10/1981


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 1. 6. 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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