Eparinovis
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPARINOVIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio - 100 g contengono: eparina sodica g 5

Pomata oftalmica - 100 g contengono: eparina sodica g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

Unguento oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.

In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio e come fibrinolitico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.

Pomata oftalmica - Una applicazione ogni due o tre ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'eparina.

Tendenza all'emorragia e all'aborto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l'uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l'alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l'azione.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.

Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L'uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l'interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso dell'Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati'.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l'azione della trombina sul fibrinogeno.

Alla proprietà anticoagulante dell'eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'eparinizzazione dell'occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l'eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell'occhio; d'altro canto, all'introduzione diretta di pari dosi di eparina nell'umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 (mg/kg) 1780 i.v. nel topo

DL50 (mg/kg) 420 e.v. nel ratto


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata.

Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità in confezionamento integro:

Collirio: 36 mesi.

Pomata oftalmica: 24 mesi

Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Collirio:

Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.

Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico.

Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

- Pomata oftalmica:

3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio AIC n. 017463011

Pomata oftalmica AIC n. 017463023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/1985 - 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000