Epsodil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

┬á - Inizio Pagina Epsodil 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteriEpsodil 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteriEpsodil 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Epsodil 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I.Epsodil 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 100 U.I.Epsodil 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione sterile per il mantenimento della pervietà dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Epsodil è una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervietà di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue.
Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, Epsodil può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.L´eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l´occlusione del lume per un riflusso ematico.
I volumi e le concentrazioni di Epsodil sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all´interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di Epsodil, corrispondente al volume intraluminale del circuito.
La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.La concentrazione di utilizzo è lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d´uso dei cateteri.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Antecedenti di trombopenie intervenute per l´utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Epsodil non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante.Non iniettare.L´eparina può causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose.
Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di Epsodil ed impongono la sospensione dell´utilizzo del medicinale.
Gli effetti immunoallegici dell´eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento.Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato Epsodil: effettuare una conta piastrinica prima dell´utilizzo e due conte alla settimana dopo l´inizio dell´utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrà essere diradata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il solfato di protamina, antidoto dell´eparina, inibisce l´azione anticoagulante.
Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l´azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere.Sebbene l´utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell´eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: non esiste evidenza documentata della sicurezza di Epsodil in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo è comunque bassa e la relativa sicurezza dell´uso dell´eparina in gravidanza, l´utilizzazione di Epsodil durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi.Allattamento: l´eparina non è escreta nel latte materno, l´allattamento non è sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazione di eparina è molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati all´ipersensibilità all´eparina; le reazioni più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria; segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.In rari casi, l´eparina può causare trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi (v.
4.4).L´eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle concentrazioni di utilizzo, anche l´accidentale iniezione del medicinale non dovrebbe comportare alcun effetto sul tempo di coagulazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Anticoagulante.L´associazione dell´eparina e di un cofattore (antitrombina III) esplica un´attività anticoagulante con neutralizzazione della trombina.
Inoltre, l´attività antitrombina III potenziata dall´eparina inibisce il fattore attivo e riduce tutte le reazioni d´attivazione della coagulazione sotto l´influenza della trombina (attivazione dei fattori V, VIII e XIII).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente, in ragione dell´ utilizzo del medicinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l´eparina sodica è ben tollerata, non è teratogena nè mutagena.
La DL50 alla 96° ora è: somministrazione i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000 U.I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Solfato di protamina (antidoto dell´eparina).In generale è sconsigliato miscelare Epsodil con altri farmaci.In soluzione acquosa, vi è incompatibilità tra l´eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato.Diverse soluzioni iniettabili d´antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d´eparina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1° classe idroliticaConfezioni:Epsodil 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 5 mlEpsodil 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 3 mlEpsodil 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La fiala è a prerottura; non occorre limetta.Nell´ utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via Cavour 41/43, Novate Milanese (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epsodil 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 5 ml: AIC N.
034630018Epsodil 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 3 ml: AIC N.
034630020Epsodil 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 2 ml: AIC N.
034630032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

24 maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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