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EQUITON
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: pilocarpina cloridrato g 1,00, timololo maleato g 0,500
Collirio ml 5.
L'EQUITON collirio è indicato in pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo irido-corneale stretto o con blocco dell'angolo irido-corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.
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L'uso dell'EQUITON è per istillazione di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante. La sua azione inizia circa 20 minuti dopo l'istillazione ed è massima entro 1-2 ore, persistendo pressochè invariata per circa 12 ore. L'uso dell'Equiton, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, è particolarmente utile quando si voglia evitare l'impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4-5 somministrazioni giornaliere.
E' opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.
Ipersensibilità individuale ai componenti, iriti, iridocicliti. Come tutti i beta-bloccanti, il prodotto è controindicato nei seguenti casi: asma bronchiale o pregressi episodi di asma bronchiale in bronco-pneumopatie croniche ostruttive, bradicardie sinusali, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente anche l'EQUITON può essere assorbito sistemicamente. Va tenuto presente che le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti, possono manifestarsi anche con la somministrazione topica. L'EQUITON va pertanto usato con cautela nei casi in cui sia controindicato l'uso dei beta-bloccanti, nei cardiopazienti o nei pazienti con tendenza al broncospasmo. Cautela è richiesta pure in presenza di diabete mellito.
In caso di terapia prolungata è opportuno monitorare il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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Pazienti che sono già in trattamento con beta-bloccanti per via orale ed ai quali si prescrive l'EQUITON, debbono essere monitorati per un potenziale effetto additivo sia sulla riduzione della pressione endoculare che sugli effetti sistemici del beta-bloccante. Azione additiva sulla riduzione della pressione endoculare può manifestarsi inoltre con miotici ed epinefrina per uso topico e con inibitori della anidrasi carbonica per via orale o parenterale. Il trattamento dovrà essere attentamente valutato nei pazienti in trattamento con farmaci che determinano deplezione delle catecolamine (es. reserpina) per i possibili effetti additivi e per la possibilità di ipotensione e bradicardia, che possono manifestarsi con vertigini e sincope.
L'uso dell'EQUITON deve avvenire dopo aver vagliato da una parte i benefici derivanti dall'impiego del farmaco e dall'altra i rischi che esso potrebbe comportare. Pertanto sia in gravidanza che durante il periodo di allattamento, sarà bene impiegare il prodotto sotto stretto controllo medico.
Non interferisce con la capacità di guidare nè con la capacità di usare macchine.
Con l'uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare (inclusi congiuntivite, blefarite. cheratite e diminuita sensibilità corneale) e di reazioni di ipersensibilità (inclusi rash localizzati o generalizzati).
Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nausee, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore. Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazione orale di beta-bloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricolare, fenomeno di Reynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, dimunizione della libido. In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio-vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni. Si è avuto broncospasmo soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica.
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Impiegato a lungo o a dosi elevate, può determinare fenomeni tossici. In tal caso, consultare il medico.
Equiton è costituito dall'associazione di due principi attivi ampiamente utilizzati in oftalmologia nel trattamento dell'ipertensione oculare e del glaucoma: Pilocarpina cloridrato e Timololo maleato.
La Pilocarpina, provocando la contrazione del muscolo ciliare e dello sfintere pupillare, determina l'apertura degli spazi trabecolari favorendo il deflusso dell'umor acqueo. Il Timololo sembra invece influenzare negativamente la produzione dell'umore acqueo attraverso un'azione a livello dell'epitelio secretorio con il blocco del trasporto attivo e dei meccanismi di ultrafiltrazione. L'associazione dei due farmaci consente di ottenere un sinergismo di tipo sommatorio (riduzione della produzione di acqueo, più riduzione della resistenza al deflusso). Studi sull'animale hanno dimostrato come EQUITON eserciti una marcata inibizione dell'aumento della tensione endoculare indotto in occhi di conigli sottoposti a perfusione con soluzione glucosata al 5%. L'effetto del prodotto è significativamente maggiore di quello esercitato dai suoi due componenti somministrati separatamente alle rispettive posologie.
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La penetrazione e la distribuzione del Timololo nei tessuti oculari e negli altri tessuti è stata studiata nel coniglio attraverso la misurazione della radioattività dopo somministrazione di Timololo marcato. La radioattività misurata con scintillatore è apparsa massima 10 minuti dopo instillazione, nella maggior parte dei tessuti oculari e nelle ghiandole lacrimali; nel siero, umor acqueo, reni, polmoni e cuore dopo 30/60 minuti e dopo 4 ore nel fegato. Studi gascromatografici hanno evidenziato che, dopo istillazione, la sostanza è presente inalterata nell'umor acqueo, mentre nel siero è presente anche in forma metabolizzata. La penetrazione della Pilocarpina nell'umore acqueo è stata studiata su primati utilizzando soluzioni di prodotto marcato alle concentrazioni del 1% - 4% e 8% istillate direttamente o assorbite su lente a contatto. La quantità di Pilocarpina presente nell'umor acqueo è proporzionale alla quantità di principio attivo somministrata. I livelli di Pilocarpina presenti nella cornea, nell'umor acqueo e nell'iride di conigli albini New Zealand sono stati studiati dopo somministrazione topica ed hanno dimostrato come il farmaco superi rapidamente la cornea e diffonda prontamente nell'umor acqueo e nell'iride. L'effetto farmacologico inizia entro 10 minuti, raggiunge il massimo entro 30 minuti e perdura molte ore.
Lo studio della tossicità acuta del Timololo maleato somministrato per via orale nel topo e nel ratto giovane o adulto ha evidenziato una DL50 di 0,97-1,20 g/kg. La tossicità acuta è influenzata dall'assunzione o meno di cibo, infatti nel ratto a digiuno da 24 ore la DL50 è di 1,08 g/kg, mentre nel ratto nutrito a volontà è di 1,8 g/kg.
Studi di tossicità acuta per via orale nel ratto neonato e nel coniglio adulto hanno permesso di calcolare una DL50 di 241-485 mg/kg. Lo studio della tossicità acuta della Pilocarpina cloridrato somministrata per via intraperitoneale nel topo ha rivelato una DL50 di 155 mg/kg mentre per via endovenosa nel piccione la DL 50 è di 353 mg/kg. Le osservazioni eseguite su conigli albini New Zealand, trattati con EQUITON (una goccia in ciascun occhio per tre volte al dì per 14 gg) hanno dimostrato l'ottima tollerabilità locale del prodotto. In nessun animale si sono osservate in particolari alterazioni a carico del segmento anteriore dell'occhio.
Eccipienti e conservanti:. sodio fosfato monobasico biidrato g 0,080, sodio fosfato bibasico biidrato g 0,200, benzalconio cloruro g 0,01, acqua distillata q.b. a ml 100.
Non note.
In confezionamento integro: 18 mesi.
Il prodotto va consumato entro 30 giorni dopo la prima apertura
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, a temperatura ambiente.
Flacone in vetro scuro da ml 5, con contagocce.
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BRUSCHETTINI S.r.L. - Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).
A.I.C. n. 026064016 - 1 Marzo 1986.
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