Ergotan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERGOTAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale mg 0,25

1 ml contengono: ergotamina tartrato 0,25 mg, alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,25 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

 

Fiale mg 0,50

1 ml contengono: ergotamina tratrato 0,25 mg; alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,50 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emicrania essenziale, cefalea vasomotoria e da tensione nervosa (per troncare l’attacco).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala ai primi sintomi di attacco di emicrania. Dosaggio massimo settimanale: mg 1 di ergotamina tartrato per via sottocutanea intramuscolare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi della Segale cornuta, gravidanza, allattamento, affezioni vascolari obliteranti e sindromi di Raynoud; Shunt venoatriale; stenosi mitralica; ipertensione arteriosa; affezioni miocardiche; insufficienza epatica e/o renale; sepsi. I prodotti contenenti gli alcaloidi della Segale cornuta, non dovrebbero essere somministrati durante l’età infantile.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante il trattamento con preparati contenenti alcaloidi della segale cornuta, specialmente se si impiegano dosi elevate e frequenti, possono apparire turbe gastrointestinali con nausea e vomito, formicolii e torpore alle estremità, dolori muscolari, oppressioni e dolori toracici del tipo angina pectoris, ipertensione, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca. In caso di sovradosaggio o di insolita sensibilità (come in soggetti in stati febbrili o settici o portatori di ipertiroidismo o malattie epatiche) si possono osservare segni di ergotismo cronico gangrenoso o convulsivo che comprende: cute fredda e pallida; ipostigmia dei polsi esporabili, formicolii e parestesie delle estremità e successivamente cianosi e gangrena. I segni fisici e funzionali di ergotismo vascolare possono essere accompagnati da cefalea, vertigini, turbe gastroenteriche, dolori toracici, ipertensione o ipotensione, bradicardia o tachicardia. I sintomi a carico del SNC consistono in sonnolenza, convulsioni, emiplegia e parossismi convulsivi a tipo epilessia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcol etilico

Glicerina

Acido tartarico

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 15°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale vetro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 3 fiale da ml 1 mg 0,25       Cod. 004509028 del Min.San.

Scatola da 3 fiale da ml 1 mg 0,50       Cod. 004509030 del Min.San.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1983