Essentiale 303
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESSENTIALE 303


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 5 ml contiene:

- Principio attivo:

  3-sn-fosfatidilcolina                              250  mg

  (EPL Nattermann)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione).

Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa

Iniettare accuratamente per via endovenosa e molto lentamente (durata dell’iniezione 3-4 minuti). E’ raccomandabile una diluizione con il sangue stesso del paziente nel rapporto 1:1. Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche.

Il dosaggio è pari a 1-2 fiale al dì. esso può essere aumentato, a giudizio del medico, a 3-4 fiale al dì. 2 fiale possono venire iniettate contemporaneamente, con la stessa siringa, sempre molto lentamente.

Per fleboclisi

Le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio). La soluzione deve rimanere limpida per tutta la durata della fleboclisi. In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. Per lo stesso motivo non è possibile usare, per la diluizione, soluzioni elettrolitiche. E’ preferibile che il pH definitivo della soluzione tenda ad un valore di 7,5.

Il dosaggio è pari a 4-8 fiale al dì in 250-1000 ml di soluzione zuccherina. esso può venire aumentato, a giudizio del medico, a 12-16 fiale al dì, in particolare nella nutrizione parenterale totale.

La tollerabilità può essere favorita, per mezzo della regolazione della velocità della fleboclisi anche in quei pazienti particolarmente sensibili dal punto di vista neurovegetativo. Qualora le fleboclisi, in seguito a miglioramento clinico o per motivi tecnici, non venissero praticate quotidianamente, negli intervalli è raccomandabile la somministrazione per via endovenosa.

Il trattamento per via parenterale deve venir completato, non appena possibile, con il trattamento per via orale per mezzo dell’Essentiale forte capsule.

Usare le fiale solo se il contenuto è limpido.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il componente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedi “Posologia e modo di somministrazione”. Usare le fiale solo se il contenuto è limpido. La preparazione iniettabile va usata sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero. Data la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Dopo l’uso non disperdere il contenitore nell’ambiente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Essentiale 303 non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolico-disnutrizionale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio desossicolato, Alcool benzilico, Sodio cloruro, d,l,-a-tocoferolo, riboflavina, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche. Per fleboclisi le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio).

In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. per lo stesso motivo non è possibile usare per la diluizione, soluzioni elettrolitiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto a temperatura fra 2° e 8°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 5 fiale da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 008631057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.05.1972 / 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001