Etacortilen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ETACORTILEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EtaCortilen 0,15% Collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

EtaCortilen 0,15% Gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

Gel oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio, soluzione in contenitori multidose:

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

4) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Afferrare il contenitore monodose dalla base.

4) Scuotere verso il basso.

5) Aprire ruotando la parte superiore e tirare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poichè le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

4) ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un'intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi - surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Borace, sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in vetro ambrato contenente 3 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - flacone 3 ml AIC 018805010

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805034

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 20 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805022

Etacortilen 0,15% gel oftalmico - 20 contenitori monodose 0,4 ml AIC 018805046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1961/Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Dicembre 2010