Etapiam
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ETAPIAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse:

ETAPIAM 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,400 g.

Eccipienti: amido 0,0320 g, lattosio 0,048 g, cellulosa microcristallina 0,100 g, magnesio stearato 0,013 g, talco 0,022 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg.

ETAPIAM 500 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,500 g.

Eccipienti: amido 0,050 g, lattosio 0,035 g, cellulosa microcristallina 0,079 g, magnesio stearato 0,015 g, talco 0,025 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg.

Fiale:

ETAPIAM 500 mg/3ml soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml per via topica o per fleboclisi lenta contiene:

principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite e soluzioni iniettabili per uso topico, intramuscolare ed endovenoso (fleboclisi lenta).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L’etambutolo è un farmaco antitubercolare “di prima linea”, che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni

Bambini:

25-30 mg/Kg/die; si sconsiglia l’impiego dell’etambutolo, se non in casi di assoluta necessità, nei bambini al di sotto dei 13 anni.

Aggiustamento della posologia:

La posologia dell’etambutolo non deve essere modificata ad eccezione che in caso di grave insufficienza renale.

Le infiltrazioni o le instillazioni locali sono effettuate con 200-400 mg per volta (1 o 2 fiale da 200 mg).

L’uso endovenoso (fiale da 500 mg/3ml) può essere effettuato alla dose di 25 mg/Kg in unica somministrazione di fleboclisi lenta, in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml).

La dose endovenosa può anche essere ridotta a 15 mg/Kg e seguita da una somministrazione orale di 500 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Etapiam è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all’etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l’uso.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.

Se ne sconsiglial’uso in soggetti di età inferiorea 13 anni, poichè, per quanto riguarda l’etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità d’uso.

Poichè l’etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l’oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori.

In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell’acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti.

In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici e della funzionalità epatica e renale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’etambutolo va impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

L’assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento nonchè nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’etambutolo non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sebbene in studi controllati la frequenza e l’entità delle diminuzioni dell’acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni dell’acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento.

Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell’acutezza visiva.

La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.

Misurazioni dell’acutezza visiva devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg).

Per la determinazione dell’acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen.

Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Etapiam, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen.

Il seguente schema può essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell’acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Etapiam.

Lettura iniziale secondo Snellen Lettura che indica un significativo decremento Numero significativo di righe Diminuzioni Numero di punti
20/13 20/25 3 12
20/15 20/25 2 10
20/20 20/30 2 10
20/25 20/40 2 15
20/30 20/50 2 20
20/40 20/70 2 30
20/50 20/70 1 20

In generale variazioni dell’acutezza inferiori ai valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni Numero di punti” possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche.

D’altra parte cambiamenti dell’acutezza visiva eguali o superiori a valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni Numero di punti” indicano che necessita ripetere l’esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente.

Se un’accurata valutazione conferma l’importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Etapiam e riesaminare il paziente frequentemente.

Un calo progressivo dell’acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con Etapiam.

Se, anteriormente al trattamento, vengono usate lenti correttive, il paziente le dovrà portare durante l’esame dell’acutezza visiva.

È possibile che nel corso della terapia protratta per uno o due anni si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell’esame.

Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l’esame dell’acutezza visiva attraverso un forellino.

Pazienti che fanno registrare, durante terapia con Etapiam disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell’acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Etapiam dovrebbe essere chiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.

Il ripristino dell’acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell’acutezza visiva.

Sebbene con Etapiam non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari, anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio all’estremità.

Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Tuttavia poichè l’etambutolo è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l’insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Antidoto specifico: nessuno. In questi casi interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi o lavaggio gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’etambutolo è batteriostatico. E’ attivo nei confronti di M.tuberculosis e M.bovis con CMI comprese tra 0.5 ed 8 mcg/ml. E’ attivo anche nei confronti di alcuni micobatteri atipici, compreso M.kansasii.

Resistenza:

Non vi è resistenza crociata con altri antitubercolari.

La resistenza primaria all’etambutolo non è frequente nei paesi industrializzati, ma la resistenza a M. tuberculosis si sviluppa se il farmaco è utilizzato da solo, anche se meno rapidamente che non con gli altri antimicobatterici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene molto ben assorbito dopo somministrazione per via orale, per cui viene preferibilmente somministrato per tale via; tuttavia può essere somministrato per via parenterale, i.m., ed e.v.; non vi sono dati relativi al comportamento farmacocinetico dopo somministrazione parenterale. Si ritiene comunque che, data l’ottima biodisponibilità, i livelli ematici ottenuti con l’iniezione del farmaco siano pressochè sovrapponibili.

Emivita: 4-5 ore.

Legame sieroproteico: 20-30% circa.

Viene assorbito per via orale per il 75-80%, raggiunge il picco plasmatico entro 2-4 ore (5 mcg/ml), in 11-15 minuti se in perfusione, e tende a concentrarsi all’interno dei globuli rossi, che costituiscono un deposito da cui il farmaco lentamente viene ceduto al plasma.

Penetra nel liquor, dove si ritrova in concentrazioni pari a circa il 30% di quelle presenti nel sangue. L’eliminazione è renale, per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. La maggior parte dell’etambutolo è eliminata in forma immodificata, e solo per il 15% circa sotto forma di metaboliti inattivi (un’aldeide ed un acido decarbossilico).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

Sono stati usati ratti albini Wistar maschi giovani. L’etambutolo è stato iniettato sciolto in acqua.

Ogni dose è stata iniettata in 10 animali. La DL50 è risultata di 1,150 g/Kg (± 0,05 g/Kg). La ricerca sul topo è stata fatta su topi albini Swiss maschi. Ogni dose è stata iniettata a 10 animali. La DL 50 è risultata 0,550 g/Kg (± 0,05 g/Kg).

La DL50 per os è pari a 6800-8900 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Tossicità cronica:

A 40 ratti albini Wistar maschi, giovani, del peso corporeo medio di 95 g è stata somministrata una dose di etambutolo (50 mg/Kg) pari a circa il doppio di quella consigliata in clinica umana e per un periodo di 150 giorni. Nessun ratto è deceduto durante il trattamento. Negli animali di laboratorio l’etambutolo ha mostrato effetti embrio-fetotossici e teratogeni solo a dosi molto elevate, non impiegate in terapia. Pertanto, sulla base di questi dati sperimentali, l’etambutolo alle dosi comunemente usate in campo umano, va considerato privo di effetti dannosi sul feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: amido, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole.

Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blisters PVC trasparente/alluminio da 25 compresse da 400 e da 500 mg.

Astuccio da 50 compresse rivestite da 400 mg

Astuccio da 50 compresse rivestite da 500 mg

Soluzioni iniettabili: fiale vetro incolore tipo I F.U. IX da 3 ml (500)

Astuccio da 10 fiale 500 mg/3ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA 


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

400 mg compresse rivestite                   codice AIC 021257023

500 mg compresse rivestite                   codice AIC 021257047

500mg/3ml soluzione iniettabile           codice AIC 021257062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/04/2007