Pubblicità
ETIDEME
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo
Cimetidina: 200 mg
Compressa effervescente
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
Pubblicità
Posologia
Adulti:
Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potrà aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg).
In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio deve essere deciso dal medico.
Non usare per più di sette giorni.
Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Modo di somministrazione
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni (vedere p. 4.4).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
Poiché l'esperienza clinica nell'infanzia è limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti, di media età ed oltre, che presentino disturbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato.
Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni farmacologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico.
Links sponsorizzati
L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.
Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).
Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l’effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.
Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato.
Ciclosporina: la cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.
Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.
L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.
Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone.
Antielmintici: mebendazolo.
Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.
Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.
Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.
Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.
Antistaminici: loratadina.
Antimalarici: clorochina, chinina.
Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.
Antivirali: zalcitabina.
Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido.
Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di b-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.
Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.
Citotossici: fluorouracile.
Antagonisti ormonali: octreotide.
Antiemicranici: zolmitriptan.
Sildenafil.
Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attività terapeutica.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.
Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
L’uso di cimetidina da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Attenzione. Occasionalmente il medicinale può causare vertigine e sonnolenza. Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.
Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato); raramente: pancreatite acuta.
Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni.
Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia.
Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipersensibilità (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi).
Apparato cardiovascolare: bradicardia, blocco atrioventricolare; raramente: tachicardia.
Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.
Rene: raramente: nefrite interstiziale.
Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.
Links sponsorizzati
Le informazioni sulla tossicità acuta da Cimetidina sono limitate. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi simili agli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficoltà di parola, agitazione o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacità di rispondere agli stimoli). Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto. Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina può causare insufficienza respiratoria e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.
La Cimetidina è un antagonista dei recettori H2 in quanto inibisce l'azione dell'Istamina su tali recettori delle cellule parietali, e così riduce la produzione di acido gastrico.
A seguito di una somministrazione orale di 300 mg di Cimetidina, la produzione basale di acido gastrico è ridotta di circa il 90% per 4 ore.
Links sponsorizzati
La Cimetidina viene ben assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita è di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.
La Cimetidina è metabolizzata nel fegato: viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parentale (i.v.) l'80%-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.
Tossicità acuta
La DL50 della Cimetidina nel topo per os è di 2450 mg/kg, per e.v 143 mg/kg e per via i.p. 459 mg/kg; nel ratto per os è di 4920 mg/kg e per via e.v. 112 mg/kg; nel cane per os è di 2000 mg/kg.
Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.
Fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.
Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.
Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio monopalmitato.
Nessuna nota.
Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validità di 36 mesi.
In ragione della stabilità del prodotto, ETIDEME non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.
Contenitore per compresse in polipropilene chiuso con tappo in polietilene.
Confezione: astuccio di cartone contenente un contenitore da 10 compresse effervescenti
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – Ravina di Trento (TN)
Officine di produzione: E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – Ravina di Trento (TN)
A.I.C. n. 033653027
-----
-----