Eyedec (Tetraidrozolina Cloridrato) 0.05% Collirio, Soluzione
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EYEDEC (Tetraidrozolina cloridrato) 0.05% collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Tetraidrozolina cloridrato 0.5 mg/ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

EYEDEC è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari da polvere, smog, fumo e da lenti a contatto (dopo aver rimosso le lenti). E’ inoltre indicato nella terapia sintomatica delle manifestazioni oculari delle allergie stagionali.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o due gocce di EYEDEC in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto con l’estremità del contagocce con qualsiasi superficie.

Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell’uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. EYEDEC è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari.

EYEDEC non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (cfr. 4.5).

EYEDEC non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età.

L’uso del prodotto in bambini di età maggiore di tre anni è riservato al giudizio del medico (cfr. 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell’occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico.

Deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito).

Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (cfr.4.9).

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite (cfr. 4.3).

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il EYEDEC non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (cfr. 4.3)


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I simpaticomimetici possono causare offuscamento o instabilità della vista. Occorre prestare attenzione durante la guida o nel compiere attività che richiedano particolare attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea e, con un uso eccessivo intensi dolori oculari, bruciore, iperemia. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ingestione accidentale o l’impiego di EYEDEC per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché un’ingestione accidentale può provocare una forte sedazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del EYEDEC, la tetraidrozolina cloridrato, è una amina simpaticomimetica ed esercita la sua azione decongestionante mediante vasocostrizione periferica locale, dovuta a stimolazione dei recettori alfa-adrenergici.

L’azione decongestionante si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La soluzione oftalmica allo 0.05% non viene di solito somministrata per via sistemica. In caso di ingestione accidentale, la sostanza viene prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Anche in seguito ad applicazioni topiche in dosi eccessive si può verificare assorbimento gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via orale è pari a 420 mg/kg nel topo e a 785 mg/kg nel ratto. La tossicità locale è stata valutata nell’animale determinando il grado di inibizione del movimento ciliare a livello degli anelli tracheali. La tetraidrozolina HCl in concentrazioni comprese tra 0.1 e 0.2% in soluzione di LOCKE non ha inibito il movimento ciliare. Per inibire il 50% degli anelli trattati erano necessarie concentrazioni di 1.3% di tetraidrozolina HCl.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro soluzione al 50%, Disodio edetato, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri medicamenti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene a bassa densità.

Collirio, soluzione in flacone contagocce da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 018331025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.01.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008