Famotidina Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FAMOTIDINA EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una Compressa Rivestita con Film contiene 40 mg di famotidina

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con inciso “40” su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera duodenale.

Ulcera gastrica benigna.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Istruzioni per il dosaggio:

Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:

40 mg di famotidina una volta al giorno, prima di coricarsi.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Si raccomanda, nei pazienti in cui la sindrome di Zollinger-Ellison non é stata ancora trattata con una terapia farmacologica antisecretoria, di iniziare il trattamento con l'assunzione di 20 mg di famotidina (per questo sono disponibili compresse rivestite con 20 mg di famotidina) ogni 6 ore. In funzione della secrezione acida e della risposta clinica del paziente, la dose deve essere adattata come trattamento continuo finché non si raggiungono i livelli di acido desiderati (per es. < 10 mEq/h nell'ora precedente la dose successiva di famotidina). Se la inibizione desiderata della secrezione acida non può essere raggiunta con una dose di 800 mg/die, deve essere considerato un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida, in quanto non è stata riportata esperienza di trattamenti a lungo termine con dosi giornaliere di famotidina superiori a 800 mg.

Il trattamento deve essere continuato secondo la necessità clinica.

I pazienti che sono già stati sottoposti a precedente trattamento con antagonisti dei recettori H2 possono passare direttamente ad una dose di famotidina superiore alla dose raccomandata all'inizio del trattamento. Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e dalla posologia dei farmaci precedenti.

Esofagite da reflusso da lieve a moderata:

Nella esofagite da reflusso da lieve a moderata in trattamento, è raccomandato un dosaggio di 40 mg di famotidina due volte al giorno (corrispondenti a due compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg).

Famotidina è eliminata principalmente per via renale.

Per i pazienti con alterata funzionalità renale nei quali la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, la dose giornaliera di famotidina deve essere ridotta del 50%.

Anche i pazienti in dialisi devono assumere dosaggi ridotti del 50%. Famotidina EG 40 mg deve essere somministrata alla fine o dopo la seduta di dialisi, poiché una parte del farmaco viene eliminata dalla dialisi.

Modo di somministrazione e durata del trattamento:

Le compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg devono essere deglutite intere con del liquido. Non necessitano di essere assunte con i pasti.

Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:

Per le ulcere duodenali e le ulcere gastriche benigne in trattamento, la terapia deve essere continuata per 4-8 settimane. Questo periodo, comunque, può essere ridotto se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita. Se l’esame endoscopico non rivela questa guarigione, il trattamento deve proseguire per un altro periodo di 4 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della sintomatologia clinica.

Esofagite da reflusso da lieve a moderata:

Generalmente il trattamento deve essere continuato per 6 settimane, se 6 settimane di trattamento non portano alla guarigione, il trattamento deve essere continuato per altre 6 settimane.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Famotidina EG 40 mg non deve essere somministrata nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo famotidina, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

In caso di manifestazione dei sintomi di ipersensibilità, la somministrazione di Famotidina EG 40 mg deve essere sospesa.

Non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini. Per questo motivo, i bambini non devono essere trattati con Famotidina EG 40 mg.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non può essere necessariamente esclusa una neoplasia quando il trattamento con Famotidina EG 40 mg è efficace sulla sintomatologia.

Appropriate misure diagnostiche devono essere intraprese per escludere la non-malignità di un'ulcera prima di iniziare il trattamento con famotidina.

Famotidina è escreta principalmente per via renale ed è parzialmente metabolizzata dal fegato. Conseguentemente si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da alterata funzionalità renale.

La dose giornaliera dei pazienti affetti da alterata funzionalità renale deve essere ridotta (vedi posologia).

Non somministrare Famotidina EG 40 mg in caso di disturbi gastrointestinali minori.

Nei pazienti affetti da ulcere duodenali e da ulcere gastriche benigne, si deve verificare la presenza di H. pylori. Se possibile, i pazienti positivi all’ H. pylori, devono sottoporsi a terapia di eradicazione per eliminare il battere.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Clinicamente non sono state registrate importanti interazioni metaboliche con altri farmaci o sostanze.

Durante l'uso concomitante di sostanze il cui assorbimento è influenzato dal pH gastrico, si deve considerare un possibile cambiamento nell'assorbimento di tali sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo può essere ridotto; il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina.

L'uso concomitante di famotidina e antiacidi può ridurre l'assorbimento di famotidina e portare a concentrazioni plasmatiche più basse della stessa.

Per questo motivo, la famotidina deve essere somministrata 1-2 ore prima di prendere un antiacido.

L'uso concomitante di sucralfato inibisce l'assorbimento di famotidina. Perciò, il sucralfato come regola, non deve essere somministrato entro le due ore dall'assunzione di famotidina.

La somministrazione di probenecid può ritardare l'eliminazione di famotidina. Si deve evitare l'uso concomitante di probenecid e di Famotidina EG 40 mg.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati su un numero limitato di donne in gravidanza trattate con famotidina, non hanno indicato alcun effetto avverso di famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A parte questi dati, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano lo sviluppo di danni diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3) Famotidina deve essere prescritta alle donne in gravidanza solo dopo una scrupolosa valutazione dei vantaggi attesi e dei rischi potenziali.

Famotidina viene escreta nel latte materno. Poiché esiste una possibilità che famotidina influisca sulla secrezione acida gastrica dei bambini, le donne sottoposte a trattamento con famotidina, devono evitare l'allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Molto rari (< 0,01%): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari (> 0,01%, < 0,1%): reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo).

Disturbi psichiatrici:

Molto rari (< 0,01%): disturbi psichici reversibili (come allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione).

Disturbi del sistema nervoso: Comuni (> 1%): emicrania, vertigini.

Molto rari (< 0,01%): parestesia, sonnolenza, insonnia, convulsioni epilettiche (grande male).

Disturbi gastrointestinali:

Comuni (> 1%): costipazione, diarrea.

Non comuni (> 0,1%, < 1%): secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, flatulenza, perdita dell’appetito.

Disturbi epato-biliari:

Rari (> 0,01%, < 0,1%): colestasi intraepatica (segno visibile: ittero).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni (> 0,1%, < 1%): rash, prurito.

Rari (> 0,01%, < 0,1%): orticaria.

Molto rari (< 0,01%): alopecia, gravi reazioni cutanee (come epidermolisi tossica).

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e osseo:

Rari (> 0,01%, < 0,1%): artralgia.

Molto rari (< 0,01%): crampi muscolari.

Disturbi sul sistema riproduttivo e sull’allattamento:

Molto rari (< 0,01%): impotenza, diminuzione della libido.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione:

Non comuni (> 0,1%, < 1%): stanchezza.

Molto rari (< 0,01%): sensazione di tensione al petto.

Esami di laboratorio:

Rari (> 0,01%, < 0,1%): innalzamento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcaline, bilirubina).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con famotidina. In caso di sovradosaggio, si deve fare di tutto per impedire l’assorbimento della sostanza ed alleviare i sintomi.

Le usuali pratiche per rimuovere del materiale non assorbito dal tratto gastro-instestinale, devono essere sempre utilizzate con un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A02BA03

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori istaminergici H2 /terapia gastrointestinale.

Famotidina é un antagonista competitivo dei recettori istaminergici H2, che porta all’inibizione della secrezione acida gastrica mediata dai recettori H2.

Oltre a ridurre l'acidità gastrica, famotidina riduce il contenuto in pepsina e, in misura minore, il volume della secrezione gastrica basale e della secrezione gastrica ottenuta su stimolazione. Non sono stati osservati effetti farmacologici sul SNC, né sui sistemi immunitario, cardiovascolare e sui parametri respiratori.

Il farmaco ha effetto entro un'ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 1-3 ore.

Dosi uniche orali di 20 mg e 40 mg hanno inibito efficacemente la secrezione basale notturna di acido gastrico; la secrezione acida gastrica media venne inibita, rispettivamente, dell'86% e del 94% per un periodo di 10 ore. Gli stessi dosaggi, somministrati al mattino, determinarono una inibizione della secrezione acida gastrica indotta dal cibo. La soppressione media fu, rispettivamente, del 76% e dell'84% 3-5 ore dopo la somministrazione e del 25% e del 30%, rispettivamente, 8-10 ore dopo la somministrazione. In alcuni soggetti che assunsero la dose di 20 mg, tuttavia, l'effetto antisecretorio scomparve entro 6-8 ore. Somministrazioni ripetute non provocarono accumulo di farmaco.

Il valore di pH intragastrico basale notturno venne innalzato, per dosi serali di 20 e 40 mg di famotidina, a valori medi rispettivamente di 5.0 e 6.4. Quando famotidina venne somministrata dopo la prima colazione, il valore di pH in entrambi i gruppi trattati con 20 o 40 mg di famotidina dopo 3 e 8 ore dalla somministrazione venne innalzato a circa 5.

Famotidina ha scarsi o nulli effetti sui livelli di gastrina sierica a digiuno o postprandiale. Lo svuotamento gastrico e la funzione pancreatica esocrina non risultarono influenzate da famotidina, come non lo furono il flusso sanguigno epatico e portale. Non ci furono anche effetti sulla funzione endocrina. I livelli ormonali di prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, rimasero inalterati sotto trattamento con famotidina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le cinetiche di famotidina sono di tipo lineare.

Famotidina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.

La biodisponibilità orale è circa del 40%.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche si raggiunge 1-3.5 ore dopo la somministrazione. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di 20 mg di famotidina è approssimativamente 0,04-0,06 microg/ml e da 0,075 a 0,1 microg/ml dopo somministrazione di 40 mg di famotidina. Somministrazioni ripetute non producono accumulo del principio attivo.

L'assorbimento di famotidina non é influenzato dal cibo ingerito contemporaneamente.

La famotidina è stata trovata nel liquido cerebrospinale solo in quantità limitata. Il rapporto liquido/plasma 4 ore dopo somministrazione orale di 40 mg di famotidina era una media di 0.1.

Famotidina é secreta nel latte materno. 6 ore dopo una somministrazione orale, il rapporto di concentrazione latte/plasma era di 1.78. L'emivita di eliminazione plasmatica é di 2.6-4 ore.

Più del 30 - 35% del principio attivo viene metabolizzato nel fegato; viene prodotto un metabolita sulfossido.

24 ore dopo la somministrazione orale, il 25% -30% di principio attivo viene escreto immodificato con le urine; dopo somministrazione endovenosa, il 65-70% viene escreto immodificato con le urine. La clearance renale é di 250-450 ml/min che indica un certo grado di secrezione tubulare. Una piccola quantità può essere eliminata come sulfossido.

Insufficienza renale:

Sia la clearance renale che la clearance totale di famotidina decrescono al ridursi della funzione renale, senza che ci sia un incremento della eliminazione non-renale. L’ emivita di eliminazione dopo iniezione endovenosa di una dose unica di 20 o 10 mg di famotidina è aumentata a 4.5 - 9 ore nell'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 60-30 ml/min); a 10 - 12 ore nella insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min); e a 18- 27 ore nei pazienti con insufficienza renale terminale o anuria. La quantità di famotidina immodificata escreta con le urine diminuisce al 60% nei pazienti con insufficienza renale moderata. In caso di insufficienza renale severa è solo del 25%.

Nei pazienti dializzati, l'emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa di 20 mg di famotidina é di 7 - 14 ore, in funzione della tecnica di dialisi (emofiltrazione, emodialisi di 5 ore o emofiltrazione continua), e di 22.5 ore dopo somministrazione orale di 20 mg di famotidina.

Alterata funzionalità epatica:

Le farmacocinetiche di famotidina rimangono immodificate in pazienti con alterata funzionalità epatica.

Cinetiche nei pazienti anziani:

Gli studi di farmacocinetica nei pazienti anziani non hanno mostrato segni di qualche modifica clinicamente rilevante in relazione all'età; comunque, le alterazioni della funzione renale dovute all'età devono essere considerate quando si determina il dosaggio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, dose tossica ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva, non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Al. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A.

Via D. Scarlatti, 31

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse: AIC n. 034433096/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 15 Compresse: AIC n. 034433110/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse: AIC n. 034433122/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse: AIC n. 034433134/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse: AIC n. 034433146/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse: AIC n. 034433159/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse: AIC n. 034433161/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse: AIC n. 034433173/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 90 Compresse: AIC n. 034433108/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse: AIC n. 034433185/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 250 Compresse: AIC n. 034433197/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse: AIC n. 034433209/M

Famotidina EG 40mg Compresse Rivestite con Film, 1000 Compresse: AIC n. 034433211/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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