Fansamac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FANSAMAC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: Bufexamac g 5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti da cause fisiche: eritemi solari. Pruriti di varia natura.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

FANSAMAC crema deve applicarsi in strato sottile nelle zone colpite fino a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente e uniformemente fino al suo completo assorbimento.

FANSAMAC non unge e non sporca.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

FANSAMAC è controindicato nei soggetti con passati episodi di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti e in bambini al di sotto dei 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia. Non applicare su piaghe o ferite aperte o infette. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Evitare i bendaggi occlusivi. 

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di FANSAMAC crema con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni di intolleranza locale al FANSAMAC crema, tipo bruciore ed irritazione, sono rari.

Qualora vengano adottati erroneamente bendaggi occlusivi non permeabili si può avere la comparsa di follicolite e pioderma al di sotto del materiale occlusivo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:M02AA09 Antiinfiammatorio non-steroideo per uso topico.

Il Bufexamac, composto attivo contenuto nel FANSAMAC crema, è un farmaco sintetico non steroideo con effetto antiinfiammatorio per applicazione topica. Chimicamente è acido p-butossifenil acetoidrossamico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, Isopropilpalmitato, Glicerilmonostearato, Poliossietilenstearato, Alcool benzilico, Glicerina, Sorbitolo, Acido lattico, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da g 50.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023107030

In commercio da: Novembre 2001


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 Febbraio 1974                           /      28.02.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000