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FANSIDOL
Capsule:
ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Nimesulide mg 100
Eccipienti:
lattosio mg 90
magnesio stearato mg 10
gelatina mg 60
biossido di titanio mg 2
Bustine:
ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Nimesulide mg 100
Eccipienti:
saccarosio mg 2800
acido citrico monoidrato mg 50
aroma d'arancio mg 50
Capsule opercolate, per uso orale
Bustine di granulare, per uso orale
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. È consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
L’uso di FANSIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di FANSIDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
FANSIDOL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica, raramente petecchie.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismoin generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmaco-dinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali:
edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l'attività antinfiammatoria; ipertemia da lievito di birra nel ratto e l'attività antipiretica; Writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l'attività analgesica.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
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FANSIDOL è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore). Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta. (DL50) topo os 225 mg/kg, ip 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, ip 124 mg/kg, rettale > 661 mg/kg; coniglio rettale > 81,4 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die. Ratto SD rettale: 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi: ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.
Capsule: lattosio, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio
Bustine: saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma d'arancio
Nessuna
24 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato
Nessuna
Astuccio con blister in PVC/Alluminio da 30 capsule da 100 mg
Astuccio con 30 bustine in Carta/Alluminio/Polietilene da 100 mg
Disperdere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
NCSN Farmaceutici S.r.l.
Via Svetonio n. 15 - 00136 ROMA
30 capsule da 100 mg - A.I.C. n. 028766018
30 bustine da 100 mg - A.I.C. n. 028766020
29 ottobre 1994
05.01.2003