Farecef
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARECEF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino contiene:

Cefoperazone sodico            g 1,034

pari a Cefoperazone acido     g 1,000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere iniettabile per via intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di   accertata  o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.  In  particolare il prodotto trova indicazione nelle  suddette   infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Adulti: 2,4 g/die in due somministrazioni uguali equidistanziate  (ogni  12 ore). Nelle infezioni  particolarmente  gravi,   fino  a  8 g/die in due dosi uguali. Sono  stati  somministrati  fino  a 12 g/die suddivisi in 3 somministrazioni uguali ogni  8   ore. Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 mg/ml o  con   creatininemia  >  3,5 mg/ml e' consigliabile non superare  i  4   g/die.

- Bambini: 50-200 mg/Kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o più   somministrazioni,  in caso di necessita'. In  casi  eccezionali   sono  state somministrate, senza complicanze, dosi superiori  a   200 mg/kg/die.

- Somministrazione : Farecef va somministrato per via intramuscolare, utilizzando come solvente la fiala annessa alla confezione. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare  profonda  a livello di masse  muscolari  voluminose,   quali  i  glutei  o la faccia anteriore  delle  cosce. 

Agitare energicamente prima dell'uso.

- Stabilità : Farecef in soluzione e' stabile per almeno 24 ore   se conservato alle temperature tra i 5 e i 25 gradi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine e verso la lidocaina


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Data la possibile allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco,  la   esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità nei confronti  di  cefalosporine, penicilline o  altri  farmaci.  Sono   stati infatti segnalati casi di pazienti che presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi  di antibiotici. Il cefoperazone va,  quindi,  somministrato   con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.

Nei pazienti affetti da epatopatie e/o da ostruzione delle  vie   biliari,  l'emivita  sierica del cefoperazone  è  generalmente   prolungata e l'eliminazione renale aumentata. In assenza di concomitante  insufficienza renale si possono somministrare  negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo.

Per posologie superiori ai 2 g/die e' necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.

Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatiche e renale sarà opportuno rinunciare all'impiego di Farecef.

L'emodialisi riduce lievemente l'emivita del Farecef,  pertanto   il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Analogamente  a  quanto segnalato con altre  cefalosporine,  in   corso di trattamento con cefoperazone, è stata descritta a seguito  della  ingestione  di alcool (e fino  a  5  giorni  dopo   l'ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e  tachicardia.   È  pertanto  necessario evitare l'assunzione di  alcool  sotto   qualsiasi forma in corso di trattamento con cefoperazone.

La somministrazione concomitante di cefalosporine  e   aminoglicosidi puo' determinare effetti nefrotossici.

Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate  nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.

- Avvertenze

In  caso di reazione allergica si deve interrompere la  terapia   ed  istituire  un  trattamento  idoneo  (amine   vasopressorie,   antistaminici,  corticosteroidi) o, in presenza di  anafilassi,   un  immediato  trattamento con adrenalina  od  altre  opportune   misure di emergenza.

Virtualmente  con  tutti  gli  antibiotici  ad  ampio spettro  (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine)  si  sono  verificati  casi di colite  pseudomembranosa:   di conseguenza  è  importante considerarne la causa  nei  pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.

Il trattamento  con  antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora  del  colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi  effettuati hanno  evidenziato che una tossina  prodotta  dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme  lievi  di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.

In  forme  moderate o gravi il trattamento deve  includere  la sigmoidoscopia, oppure  ricerche batteriologiche  e la somministrazione  di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in  cui   la  colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta   della    colite pseudomembranosa da  Clostridium  difficile  indotta da  antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit   di  vitamina K in corso di trattamento con Farecef.  Con  tutta   probabilità tale  fenomeno va  ricondotto  alla  soppressione   della  flora batterica intestinale che  normalmente  sintetizza   questa  vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere  quelli   sottoposti a dieta  deficitaria o con condizioni di malassorbimento (es. fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi   periodi  per via endovenosa. Con l'uso di cefoperazone  possono   verificarsi rari casi di ipoprotrombinemia. Sono maggiormente a   rischio  di emorragie e di fenomeni tromboembolici  i  pazienti   con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia,  trombopatia o altri disordini della  coagulazione).   In questi pazienti "a rischio" e' opportuno effettuare il  test   di Quick ogni due/tre giorni e somministrare vitamina K (10  mg   per settimana).

Come per altre betalattamine, durante un trattamento prolungato con cefoperazone, possono svilupparsi  resistenze  microbiche: tale evenienza è maggiore verso microorganismi  opportunisti,   specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Si può verificare una falsa positività della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e "Clinitest"


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se   il  cefoperazone  viene  impiegato  in  associazione   con   aminoglicosidi è necessario il monitoraggio della funzionalità renale  durante  il  trattamento.  I  due  farmaci  non   vanno   miscelati  nella  stessa siringa e devono essere  iniettati  in   sedi diverse, dato che tra essi esiste un' incompatibilità di ordine chimico-fisico.

Fra le precauzioni d'uso sono  descritti   gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché  negli esperimenti sugli animali di laboratorio non  si   siano  osservati effetti teratogeni, non è dimostrato  che  il   Farecef  puo'  essere  utilizzato  in  tutta  sicurezza   nella   gravidanza e l'allattamento.

L'antibiotico è  reperibile in concentrazioni ridotte nel latte materno.  Farecef   e'  stato   somministrato   con   successo   nell'infanzia. Non e' stato pero' esaurientemente studiato  nei   prematuri  e nei neonati fino a 6 mesi di vita. Pertanto  nelle   donne  in stato di gravidanza e nella primissima  infanzia,  il   prodotto  va  somministrato in caso  di  effettiva  necessita',   sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Farecef non interferisce con la capacità di guida o  l'uso   di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come  con  altre  cefalosporine anche con  il  cefoperazone  si   possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: ipersensibilità, eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi.

- Effetti ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di  ipoprotrombinemia, talora riduzione  dell'emoglobina e dell'ematocrito. In corso di trattamento prolungato si puo' osservare una falsa positività del test di Coombs diretto.

- Funzionalità  epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina.

- Funzionalità renale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica.

- Effetti gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell'alvo (feci molli o diarrea), nausea, vomito.

La  diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o  alla sospensione  dell'antibiotico. Se persistente,  considerare  la  eventualità dell'insorgenza di colite pseudomembranosa.

- Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede   di inoculo dopo somministrazione intramuscolare. Come altre cefalosporine, puo' determinare flebiti nella sede di  infusione,   a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.

Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.

Il Farecef è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco   puo' essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico beta-lattamico

Codice ATC: J01DA32

  Farecef  esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefoperazone è resistente a molte beta-lattamasi ed è  dotato di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti  di  numerosi  germi  Gram-positivi,  Gram-negativi,  aerobi  ed   anaerobi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Cefoperazone  non e' apprezzabilmente assorbito dal  tubo  gastroenterico. Picco di concentrazione sierica di 22, 33 e  65  mcg/ml  in media dopo 1 h dalla somministrazione i.m. di  0,25-  0,5 e 1 g rispettivamente; e di 153, 252 e 340 mcg/ml dopo infusione e.v. per 15 minuti a velocità costante di 1, 2 e 3 g rispettivamente. Legame reversibile con proteine plasmatiche: circa 90%;  emivita  media nel siero: circa  2  ore,  indipendentemente  dalla via di somministrazione (nei neonati l'emivita  e'   compresa  in un range di 6-12 ore, correlato alla durata  della   gestazione),  Farecef raggiunge concentrazioni terapeutiche  in   tutti i liquidi e tessuti esaminati: liquido ascitico,  liquido   peritoneale,   liquido   cefalorachidiano  (in  pazienti con infiammazione meningea), urine, bile e parete della  colecisti,   espettorato,  polmone,  tonsilla  palatina,  mucosa  dei   seni   paranasali, orecchietta atriale, rene, uretere, prostata, testicoli,   utero,  tube  di  Falloppio,  tessuto   osseo,   sangue   ombelicale e liquido amniotico. Farecef viene eliminato sia con   la bile (70-80%) che con le urine (20-30%). Concentrazioni massime nella bile a 3 h dalla somministrazione e.v. di 2 g;  6000   mcg/ml. Concentrazioni urinarie massime 2,200 mcg/ml (dopo infusione  e.v.  di 2 g). Il farmaco e' eliminato in  forma  attiva   (meno  dell'1%  viene metabolizzato). Farecef  non  spiazza  la   bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

  La  DL50   nel topo (via orale e sottocutanea) è superiore a  13-15 g/kg; per via endovena, nella stessa specie animale,  e'   pari a 4,76 g/kg nei maschi e a 3,84 g/kg nelle femmine.

Negli studi a lungo termine nel cane non ha determinato lesioni   istologiche a carico del rene. A dosi di 1-2 g/kg/die per 4 settimane nel ratto non ha provocato lesioni istopatologiche significative  a carico dell'orecchio interno. Dosi fino a 10  volte   superiori  a quelle impiegate nell'uomo non  hanno  evidenziato   nel   topo,  ratto  e  scimmia,  alcuna  compromissione della fertilità ne' attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cefoperazone non va mescolato con aminoglicosidi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità i 24 mesi.

In soluzione e' stabile per 24 ore se conservato alla temperatura tra i 5 e i 25 gradi C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente flaconcino in vetro con guarnizione in gomma butilica e fiala solvente in vetro I° F.U  


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione va ricostituita con la fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac. Benedetto  Cozzolino 77 -  Ercolano-Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

* Farecef g 1,00   -  AIC 025803026 del Ministero della Sanità


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1985


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003