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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARMASEPT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g
Principio attivo Didecildimetilammonio cloruro 0,175

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

FARMASEPT 0,175% Soluzione Cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutro-acido che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo didecildimetilammonio cloruro.

Le sue caratteristiche chimico - fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ------- Soluzione leggermente opalescente
Colore ------- Incolore
Peso specifico g/ml a 20°C 0,985 - 0,995
pH U di pH a 20°C 3,75 – 6,75
Didecildimetilammonio cloruro % p/p 0,175 (0,166 – 0,184)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FARMASEPT 0,175% Soluzione Cutanea è utilizzabile per:

pulizia ed antisepsi della cute anche lesa (es: ferite, ustioni, terapia iniettiva e fleboclisi);

antisepsi delle mani;

preparazione del campo operatorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni.

Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone o con una garza, seconda necessità, abbondantemente imbevuti.

Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno.

Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg corporeo. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D08AJ06 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari

Il principio attivo di FARMASEPT 0,175% Soluzione Cutanea è il didecildimetilammonio cloruro, un composto dell’ammonio quaternario attivo contro batteri gram-positivi e gram-negativi, miceti ed alcuni virus.

La specifica azione del principio attivo è da attribuirsi alla sua capacità di inattivare i sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, determinando la disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica e la modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, FARMASEPT 0,175% Soluzione Cutanea presenta attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105
Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata q.b. a 100,000


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi ed ioduri.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi).

Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni. Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario
PF21010 Flacone da 1000 ml Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMASEPT 0,175 % Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro - A.I.C. n° 035299066 (Determinazione AIC/N N°1380 del 18 giugno 2007).


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/06/2007