Fenistil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENISTIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fenistil gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo dimetindene maleato g 0,1

Fenistil compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali e compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-   Trattamento sintomatico del prurito di varie origini

-   Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età:

La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.

Ciò corrisponde alla somministrazione di:

-       gocce 1 mg/ml: 20-40 gocce 3 volte al giorno

-       compresse rivestite 1 mg: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.

Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno:

Età Dose in mg 3 volte/die Gocce 1 mg/ml (0,05 mg/goccia) 3 volte/die
1 mese -1 anno 0,15-0,50      3-10 gocce
da 1 a   3 anni 0,50-0,75 10-15       "    
da 3 a 12 anni 0,75-1,00 15-20      "   

20 gocce = 1 ml di dimetindene maleato.

Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.

Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'effetto sedativo di farmaci depressori del sistema nervoso centrale come i tranquillanti, gli ipnotici e l'alcool può essere rafforzato dal dimetindene maleato.

Gli effetti combinati con l'alcool possono dar luogo ad un più marcato rallentamento dei riflessi.

Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza e nell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione.

Effetti neurologici: sonnolenza, sedazione, astenia, faticabilità, vertigini, disturbi della coordinazione, cefalea, segni di eccitazione (quali euforia, nervosismo, tremore, insonnia, convulsioni), disturbi della visione.

Effetti gastrointestinali: secchezza della bocca e della gola, disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito, diarrea o stipsi.

Effetti respiratori: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.

Effetti urinari: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

Altri: edema, spasmi muscolari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte.

Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Dimetindene maleato, un derivato del fenindene, è un antagonista dell'istamina alivello dei recettori H1. Esso presenta un'elevata affinità a legarsi a questi recettori.

Studi in vitro hanno dimostrato un favorevole rapporto tra le concentrazioni di dimetindene che determinano da un lato l'inibizione e dall'altro l'induzione del rilascio di istamina da parte delle mast-cellule peritoneali del ratto.

Inoltre dimetindene maleato ha dimostrato di esplicare una certa attività antichininica ed una modesta attività anticolinergica.

Esso riduce considerevolmente l'iperpermeabilità dei capillari che si accompagna alle reazioni di ipersensibilità immediata.

In associazione con un antistaminico del tipo H2 esso sopprime praticamente tutti gli effetti dell'istamina a livello circolatorio.

Negli studi effettuati sul ponfo e sull'eritema da istamina la durata media dell'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce è stata di circa 24 ore; l'inibizione massima delle aree del ponfo e dell'eritema da parte delle gocce e delle compresse ad azione prolungata è risultata confrontabile.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità sistemica del dimetindene gocce è circa del 70%; in seguito alla somministrazione di una dose singola di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce, la concentrazione massima nel siero è risultata di circa 14 mg/ml e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) è stata approssimativamente di 101 h. ng.ml-¹.

Il T-max è stato raggiunto entro 2 ore dalla somministrazione della soluzione orale o delle compresse rivestite. Il tempo di dimezzamento apparente del dimetindene è stato di circa 6 ore.

A concentrazioni comprese tra 0,2 e 5 mcM, circa il 90% del dimetindene è legato alle proteine plasmatiche.

I processi metabolici comprendono l'idrossilazione e la metossilazione del composto. Il dimetindene ed i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che urinaria.

Il 5-10% della dose di dimetindene somministrata viene escreta immodificata nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicologia del dimetindene maleato è stata accuratamente determinata sia nei roditori che nei non roditori, utilizzando varie vie di somministrazione. La DL50 è risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via endovenosa.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono evidenziati particolari effetti tossici.

Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non possiede potenziale mutageno.

Le ricerche effettuate sugli animali volte a valutare la sicurezza del preparato non hanno evidenziato né un potenziale potere teratogeno né altri effetti indesiderati a carico dell'embrione e/o del feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenistil gocce orali

Fosfato monosodico; etanolo; metile-p-idrossibenzoato; sorbitolo; acqua distillata.

Fenistil compresse rivestite

Lattosio; amido di frumento; magnesio stearato; talco; saccarosio; colofonia; trementina; gomma lacca; sandracca; calcio carbonato; gomma arabica; titanio biossido; polietilenglicole.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione: 36 mesi

Compresse rivestite: 60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Fenistil compresse rivestite: proteggere dalla luce.

Fenistil gocce orali: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare al riparo della luce diretta (conservare il flacone nell'astuccio).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione

Flacone contagocce da 20 ml in vetro scuro con tappo di sicurezza

Compresse rivestite

Astuccio da 30 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco

Astuccio da 20 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 ml gocce orali, soluzione                 A.I.C. n. 020124020

30 compresse rivestite                 A.I.C. n. 020124018

20 compresse rivestite                 A.I.C. n. 020124158


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto A.I.C.: 10.10.1964


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001