Pubblicità
FIBROCIT
FIBROCIT TC compresse
1 compressa contiene:
"mg 600" "TC mg 900"
Principio attivo:
Gemfibrozil mg 600 mg 900
Eccipienti
Silice precipitata mg 14 mg 21
Cellulosa microcristallina mg 60 --
Amido pregelatinizzato mg 104 mg 156
Polisorbato 80 mg 6,2 mg 9,3
Magnesio stearato mg 5 mg 7,5
Sodio carbossimetilamido mg 10,8 mg 16,2
Idrossipropilmetilcellulosa mg 13,8 mg 18,35
Titanio biossido mg 5,25 mg 7,1
Talco mg 8,25 mg 10,95
Polietilenglicole mg 2,7 mg ----
Polietilenglicole 6000 mg --- mg 3,6
Compresse dosate mg 600 e mg 900
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
Pubblicità
La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
Durante la terapia con FIBROCIT vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza, l’allattamento e nell’infanzia non è stata accertata.
Poiché la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori, tuttavia, si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con FIBROCIT va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.
Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipidemie sopra indicate. L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando FIBROCIT è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata.
Non sono stati segnalati effetti negativi.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
Links sponsorizzati
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli dei trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL) con conseguente effetto antiaterogeno.
Links sponsorizzati
Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).
Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto e' escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.
Nelle prove di tossicità acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
-----
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
Mesi 48 in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio
Scatola da 30 compresse da 600 mg
Scatola da 20 compresse TC da 900 mg .
Nessuna.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo (IM)
30 compresse 600 mg : Codice n° 026903017
20 compresse TC 900 mg : Codice n° 026903029
Compresse 600 mg 01/03/1989 01/06/2000
Compresse TC 900 mg 19/10/1992 01/06/2000
24/02/1995