Fisiotens
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FISIOTENS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fisiotens è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l’effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose può essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera è 0,4 mg.

Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale.

Fisiotens può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min) la dose massima per singola somministrazione deve essere pari a 0,2 mg, mentre il dosaggio giornaliero massimo deve essere pari a 0,4 mg (cfr.4.4).

L’efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La moxonidina non deve essere usata in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- disturbi della conduzione atrio-ventricolare o seno-atriale;

- malattia del nodo del seno o bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min) e aritmie gravi;

- grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV);

- insufficienza coronaria grave, angina instabile;

- grave insufficienza epatica o renale (GFR inferiore a 30 ml/min);

- storia clinica di angioedema;

- claudicatio intermittens, malattia di Raynaud;

- glaucoma;

- epilessia, morbo di Parkinson, stati depressivi.

La moxonidina è inoltre generalmente controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante e il trattamento deve essere interrotto, occorre cessare prima la somministrazione di beta-bloccante e successivamente quella di moxonidina (cfr. 4.5).

La terapia con moxonidina non deve essere interrotta bruscamente, ma la sospensione deve avvenire gradualmente nell’arco di due settimane.

Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l’effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all’inizio del trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti può causare un’ipertensione da “rebound” (cfr.4.4).

Uso contemporaneo di altri farmaci antipertensivi: la moxonidina è stata somministrata senza rischi insieme a diuretici tiazidici e calcioantagonisti.

L’effetto ipotensivo della moxonidina viene aumentato dalla somministrazione contemporanea di altri farmaci antipertensivi.

Nei volontari sani non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con idroclorotiazide, glibenclamide (gliburride) o digossina.

Poiché i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l’uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina è sconsigliato. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche con la moclobemide.  

La moxonidina da sola non ha effetti negativi sulla performance durante test che valutano la funzione cognitiva.

In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina può aumentare il loro effetto sedativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono studi sull’uso di Fisiotens in gravidanza. Data la limitata esperienza clinica, questo farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. In studi pre-clinici non sono stati osservati effetti congeniti o sulla riproduzione.

Allattamento

La moxonidina viene escreta nel latte materno. Pertanto Fisiotens non dovrebbe essere usato in donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono dati che indichino che la moxonidina possa influenzare la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Dato che il farmaco può causare sonnolenza e vertigini, questo deve essere considerato in soggetti che debbano operare su autoveicoli o macchinari in genere.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, debolezza generale e sonnolenza. Questi sintomi solitamente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Effetti collaterali riportati meno frequentemente sono nausea, disturbi del sonno e reazioni allergiche inclusi rash cutaneo e prurito.

Sono stati segnalati casi isolati di angioedema. L’eventuale comparsa di quest’ultimo effetto indesiderato, come pure quella di fenomeni di ipersensibilità/allergia, richiede la sospensione del trattamento e l’istituzione di adeguate contromisure cliniche.

Effetti indesiderati suddivisi per sistema corporeo

Neurologici

Frequenti: cefalea, vertigini, sonnolenza.

Meno frequenti: disturbi del sonno.

Vascolari

Rari: ipotensione, ipotensione posturale.

Gastrointestinali

Frequenti: secchezza delle fauci.

Meno frequenti: nausea.

Allergici

Meno frequenti: rash cutaneo, prurito.

Molto rari: angioedema.

Generali

Frequenti: astenia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Nei pochi casi di sovradosaggio riportati sono state assunte dosi fino a 16 mg senza conseguenze fatali. Segni e sintomi segnalati includevano: cefalea, sedazione, sonnolenza, ipotensione, vertigini, debolezza generale, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore allo stomaco.

Inoltre alla luce di studi ad alto dosaggio in animali, possono comparire ipertensione transitoria, tachicardia ed iperglicemia.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico.

In caso di ipotensione, possono essere prese in considerazione misure di supporto circolatorio quali ad esempio somministrazione di fluidi e dopamina. La bradicardia può essere trattata con l’atropina. Antagonisti dei recettori a possono diminuire od eliminare gli effetti ipertensivi del sovradosaggio da moxonidina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La moxonidina è un agonista selettivo dei recettori imidazolinici (SIRA).

Classificazione ATC: C02AC (Antipertensivi; sostanze antiadrenergiche ad azione centrale, agonisti dei recettori dell’imidazolina)

La moxonidina si è dimostrata un potente agente antipertensivo in numerosi modelli animali. I dati sperimentali disponibili suggeriscono che la moxonidina agisca a livello del sistema nervoso centrale (SNC). Il farmaco interagisce selettivamente con i recettori imidazolinici a livello del tronco encefalico. Questi recettori sono concentrati nel midollo rostrale ventrolaterale, un’area critica nel controllo centrale del sistema nervoso simpatico periferico. La stimolazione dei recettori dell’imidazolina sembra ridurre l’attività simpatica ed abbassare la pressione arteriosa.

La moxonidina si distingue da altri farmaci antipertensivi antiadrenergici per una bassa affinità con i recettori a2-adrenergici rispetto a quella con i recettori imidazolinici. La bassa affinità per i recettori a2-adrenergici può spiegare la bassa incidenza di sedazione e secchezza delle fauci riportata con moxonidina.

Nell’uomo, la moxonidina causa una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e conseguentemente della pressione arteriosa sistemica. L’efficacia antipertensiva della moxonidina è stata dimostrata in studi in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale la moxonidina è rapidamente (Tmax di circa 1 ora) e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale superiore. Nelle 24 ore il 78% della dose totale è escreta con le urine come moxonidina immodificata e il 13% come moxonidina deidrogenata. Circa l’8% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di altri metaboliti minori. Meno dell’1% è eliminato attraverso le feci. La biodisponibilità assoluta è dell’88%, indicando che non vi è primo passaggio epatico. L’assunzione di cibo non interferisce con la farmacocinetica della moxonidina.

In un pool di campioni di plasma umano è stata identificata solo la moxonidina deidrogenata. L’attività farmacodinamica della moxonidina deidrogenata è circa 1/10 rispetto a quella della moxonidina.

In vitro è stato determinato che solo circa il 7,2% del farmaco è legato alle proteine plasmatiche.

L’eliminazione della moxonidina e dei suoi metaboliti è abbastanza rapida (emivita terminale di circa 2,5 e 5 ore rispettivamente).

Farmacocinetica nei pazienti ipertesi

Nei pazienti ipertesi non si sono osservate rilevanti modifiche della farmacocinetica rispetto ai volontari sani.

Farmacocinetica nel paziente anziano

Sono state osservate modifiche della farmacocinetica correlate all’età, molto probabilmente dovute ad una ridotta attività metabolica e/o ad una leggermente più alta biodisponibilità nell’anziano. Comunque queste differenze farmacocinetiche non sono di rilevanza clinica.

Farmacocinetica nel paziente in età pediatrica

La moxonidina non è indicata nel bambino; pertanto non sono stati condotti studi farmacocinetici in questa fascia di età.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi in vitro o sull’animale non hanno evidenziato effetti carcinogenetici, mutageni o negativi sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film: 24 mesi a confezionamento integro.

FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film: 36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.

FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film deve essere conservato a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di alluminio/PVC/PVDC in astuccio di cartone contenente 28/98 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOLVAY PHARMA SpA, Via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034063014 - 28 compresse rivestite con film da 0,2 mg

A.I.C. n. 034063026 - 98 compresse rivestite con film da 0,2 mg

A.I.C. n. 034063038 - 28 compresse rivestite con film da 0,3 mg

A.I.C. n. 034063040 - 98 compresse rivestite con film da 0,3 mg

A.I.C. n. 034063053 - 28 compresse rivestite con film da 0,4 mg

A.I.C. n. 034063065 - 98 compresse rivestite con film da 0,4 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 22/02/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008