Fisostigmina Salicitato Salf
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FISOSTIGMINA SALICITATO SALF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: fisostigmina salicilato 1 mg

Eccipienti: ac. benzoico 5% in alcol 0,03 ml - sodio metabisolfito 1 mg - acqua p.p.i. q.b. a 1 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La fisostigmina è indicata nel trattamento del glaucoma, dell’avvelenamento da anticolinergici e da antidepressivi triciclici e tetraciclici. Il farmaco trova impiego in alcune indagini cliniche preliminari nel trattamento di forme psichiatriche e neurologiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La fisostigmina salicilato può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. La dose iniziale di 0,5-1,2 mg può essere seguita da una seconda dose qualora non si osservi alcuna risposta entro 30 minuti. La velocità di somministrazione endovenosa non dovrebbe essere superiore a 1 mg/min.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso della fisostigmina è controindicato durante l’anestesia con un bloccante neuromuscolare depolarizzante (es. succinilcolina o decametonio), in caso di asma, gangrena, diabete, gravi cardiopatie, ostruzione meccanica dell’intestino o del tratto urogenitale, morbo di Parkinson.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non usare la soluzione se leggermente opalescente. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Il prodotto contiene acido benzoico: tale sostanza può aumentare il rischio di itterizia nei neonati. Questo medicinale contiene una piccola quantità di alcol etilico inferiore a 100 mg.. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La fisostigmina prolunga gli effetti dei bloccanti neuromuscolari (es. suxametonio cloruro) da 5 a 45 minuti; può potenziare l’azione di farmaci colinergici ed antagonizzare l’azione di farmaci anticolinergici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’iniezione molto rapida può provocare convulsioni. Sono stati descritti inoltre nausea, vomito, scialorrea, sudorazione eccessiva, bradicardia ed effetti respiratori. La fisostigmina può causare rilascio di adrenalina con conseguente aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. La somministrazione protratta nei pazienti affetti da morbo di Parkinson può provocare ipertensione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti dell’intossicazione acuta da fisostigmina dipendono dall’eccessiva stimolazione colinergica. Si possono verificare crisi colinergiche caratterizzate da bradicardia, scialorrea, urinazione, defecazione e paralisi respiratoria. Sono state descritte anche aritmie ventricolari.

L’antidoto usato è l’atropina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: parasimpaticomimetico. codice ATC: N07AA49.

La fisostigmina è un’amina terziaria dotata di azione colinergica per inibizione della acetilcolinesterasi. Il farmaco si lega al sito anionico dell’enzima e, essendo meno soggetta dell’acetilcolina ad idrolisi, vi rimane legata più a lungo. Inoltre la fisostigmina aumenta la liberazione di acetilcolina e sembra avere un effetto colinergico diretto sui recettori colinergici.

A livello oculare, la fisostigmina causa miosi e offuscamento della vista. Il blocco dell’accomodamento è meno duraturo dell’effetto miotico. In seguito ad un aumentato drenaggio dell’umor acqueo si ha un abbassamento della pressione endooculare. A livello del tratto gastrointestinale, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura intestinale ed aumento della secrezione gastrica acida con conseguente aumento della velocità di svuotamento gastrico e di transito intestinale. A livello della giunzione neuromuscolare, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura scheletrica. Essa antagonizza gli effetti dei bloccanti neuromuscolari di tipo competitivo (es: tuborurarina). Dosi elevate di fisostigmina possono causare depolarizzazione postsinaptica nella giunzione neuromuscolare e, perfino, blocco della trasmissione neuromuscolare. A livello cardiovascolare, gli effetti della fisostigmina dipendono in realtà dalla stimolazione gangliare e postgangliare dell’acetilcolina. Generalmente si osserva bradicardia, diminuzione della gittata sistolica e, a dosaggi elevati, caduta della pressione arteriosa. A livello ghiandolare può causare salivazione, lacrimazione, sudorazione, aumentata produzione delle secrezioni bronchiali e, raramente, contrazione della muscolatura liscia bronchiale. Al contrario della neostigmina, la fisostigmina attraversa la membrana ematoencefalica e può quindi presentare effetti centrali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La fisostigmina viene assorbita rapidamente dai tessuti sottocutanei. Il farmaco viene distrutto in gran parte nell’organismo, principalmente per scissione idrolitica da parte delle colinesterasi.

L’emivita plasmatica media è di 20 minuti. La fisostigmina attraversa la barriera ematoencefalica e penetra facilmente nel SNC.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido benzoico

Alcol etilico

Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Viene degradata dagli alcali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

6 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ben chiusi al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

È da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 036913010 - 5 fiale 1 ml 1 mg

AIC 036913022 - 50 fiale 1 ml 1 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05 maggio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29/9/2008