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FLECTADOL polvere e solvente per soluzione iniettabile
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Un flaconcino di polvere sterile contiene:
acetilsalicilato di lisina 0,9 g
(pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico).
FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Un flaconcino di polvere sterile contiene:
acetilsalicilato di lisina 1,8 g
(pari a 1 g di acido acetilsalicilico).
Polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:
affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;
affezioni neoplastiche;
sindromi dolorose post-traumatiche;
sindromi dolorose post-operatorie.
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Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa.
Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.
Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del medico.
Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flacone di FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi di FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e ¼ di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.
Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Il farmaco può interagire con:
anticoagulanti;
uricosurici;
solfaniluree ipoglicemizzanti.
Gravidanza:
Basse dosi (fino a 100 mg/die):
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die:
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:
disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).
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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).
Codice ATC: N02BA01
FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa.
L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche. Tuttavia, l'acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente.
In effetti l'utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni di FLECTADOL nei confronti di quelle dell'acido acetilsalicilico. In alcuni casi FLECTADOL, somministrato per via parenterale, può consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei.
L'attività antalgica di FLECTADOL iniettabile è rapida (si manifesta entro 5-15 minuti) e prolungata.
La possibilità di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili.
FLECTADOL 1000 consente l'uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantità limitata di solvente: vantaggio indiscutibile soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l'allestimento di fleboclisi.
Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL iniettabile può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.
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L'assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione. Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.
Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.
Tossicità acuta:
Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.
Tossicità cronica:
Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.
Glicocolla.
Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili.
FLECTADOL è incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 mL; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg.
È invece compatibile con: soluzione fisiologica; soluzione glucosata al 5% ed al 10%, levulosio al 5% ed al 10%; soluzione isoelettrolitica; soluzione Ringer lattato; soluzione Ringer acetato; soluzione di Darrow; lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/L); bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/L; HCO3 - = 595 mEq/L); destrano 70 6g/100 mL di soluzione fisiologica; destrano 70 6g/100 mL di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.
Non sono note interazioni con altre sostanze.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a +20°C.
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (0,9 g) + 6 fiale solventi da 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (1,8 g)+ 6 fiale solventi da 5 ml.
Non applicabile.
Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:
6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620165
FLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabe:
6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620191
Rinnovo:01/06/2005
01/12/2006