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FLECTADOL - Polvere per Soluzione ORALE
FLECTADOL 500
Una bustina contiene: acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a g 0,5 di acido acetilsalicilico)
FLECTADOL 1000
Una bustina contiene: acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a g 1 di acido acetilsalicilico)
Bustine.
Dolori di qualsiasi natura ed entità. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.
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FLECTADOL 500
1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
FLECTADOL 1000
1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Modalità d’impiego
Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L’assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico ed ai salicilati.
Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Utilizzare con prudenza in casi di asma.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Il farmaco può interagire con:
- anticoagulanti;
- uricosurici;
- solfaniluree ipoglicemizzanti.
Gravidanza
Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:
• il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti.
Disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).
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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l’acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell’insufficienza renale).
FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell’acido acetilsalicilico.
L’acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell’acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell’acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.
Grazie alla solubilità dell’acetilsalicilato di lisina FLECTADOL, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica.
La presentazione in bustine termosaldate offre diversi vantaggi: possibilità di conservare il prodotto al riparo dalla luce e dall’umidità, di rendere il prodotto stesso inaccessibile ai bambini poiché le bustine utilizzate sono praticamente inviolabili da essi e, infine, di recare con sè - ove necessario - la dose di medicamento necessaria per la giornata.
Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.
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L’assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello dell’acido acetilsalicilico a 10 minuti dall’assunzione. Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall’acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un’ora.
Tossicità acuta
Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.
Tossicità cronica
Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die os e di 200 mg/kg/die s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.
Glicocolla, aroma di mandarino, ammonio glicirrizinato.
Nessuna conosciuta.
30 mesi.
Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25°C.
FLECTADOL 500
Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.
FLECTADOL 1000
Scatola da 10 bustine contenenti polvere non effervescente.
Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.
Vedi punto 4.2.
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
FLECTADOL 500 20 bustine - A.I.C. n. 022620215
FLECTADOL 1000 20 bustine - A.I.C. n. 022620239
Rinnovo: 01/06/2005
Settembre 2008