Flexen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLEXEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule molli 50 mg:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Ketoprofene   mg 50

Supposte 100 mg:

Ogni supposta contiene :

Principio attivo:

Ketoprofene 100 mg

Gel 2,5%:

Ogni 100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ketoprofene 2,5 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli per uso orale, supposte, gel al 2,5%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine:

osteoartrosi a varia localizzazione;

spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide;

borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti;

sciatalgie, radicoliti, mialgie;

contusioni, distorsioni,lussazioni, strappi muscolari;

flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 2 capsule 2-3 volte al giorno, preferibilmente somministrate dopo i pasti principali

Supposte da 100 mg: 1-2 supposte al giorno

Gel: 2-3 applicazioni al giorno in sede dolente

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Terzo trimestre di gravidanza.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);  gastrite, dispepsia cronica.

Grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all’emocoagulazione.

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilità al Ketoprofene.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori  non steroidei.

Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso concomitante di Flexen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.  

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni grastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente   storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di   agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicita’  gastrointestinale, in particolare anziani, devono    riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del   reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flexen il trattamento deve essere   sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono  essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di  Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono   state riportate molto raramente in associazione con  l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della  terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flexen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

L’uso del Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

L’uso specie prolungato del gel può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con il gel e nelle due settimane successive.

L’uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti  degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di   emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Poichè il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici di litio stesso.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flexen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’agiotensina II.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministraziaone di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Flexen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Flexen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche e dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Flexen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. 

La somministrazione di Ketoprofene non è comunque consigliabile durante l’allattamento e nell’infanzia.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono  verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Flexen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In particolare con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Solo eccezionalmente sono state segnalate, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

Con l’uso del gel sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate: eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose includenti  Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Studi clinici e dati emidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo

Codice ATC M02AA10 (gel) - ATC M01AE03 (capsule e supposte)

Il Ketoprofene, principio attivo della specialità FLEXEN, è un composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attività antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica.

Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidità d’azione, la buona tollerabilità generale e la possibilità di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni reumatiche e croniche.

Il Ketoprofene è praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo. Non possiede alcuna azione psicotropa nè proprietà spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche.

Non modifica la coleresi e la diuresi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in soggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10-15% del peso corporeo.

Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore); il 90% della dose somministrata è eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall’assunzione.

La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 mcg/ml dopo la somministrazione di una dose di 50 mg 4 volte al giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità gastrointestinale valutata nell’animale da esperimento si è rivelata migliore di quella dell’ASA e dell’indometacina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula molle contiene:

Olio vegetale F.U., olio soia idrogenato, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia

Costituenti della capsula:

Gelatina, glicerina, sorbitolo, titanio biossido (E 171), sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217)

Ogni supposta contiene:

Acido silicico, gliceridi semisintetici.

Ogni 100 g di gel contengono:

Alcool, glicerolo, carbiossipolimetilene, dietanolamina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 5 anni

Supposte: 3 anni

Gel:        3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 20 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminio

Scatola da 30 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminio

Scatola da 10 supposte da 100 mg in valve termoformate in PVC

Tubo in alluminio contenente 50 g di gel 2,5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLEXEN Ò 50 mg capsule molli 30 capsule N° A.I.C. : 023401021

FLEXEN Ò 50 mg capsule molli 20 capsule N° A.I.C. : 023401019

FLEXEN Ò 100 mg supposte 10 supposte    N° A.I.C. : 023401058

FLEXEN Ò 2,5% Gel” Tubo 50 g                    N° A.I.C. : 023401084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule, supposte e gel : Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007