Flixonase 50 Mcg/Erogazione Spray Nasale, Sospensione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLIXONASE 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sospensione contengono:

principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g

per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, Sospensione acquosa allo 0,050% p/p di fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nasale dosato con nebulizzatore.

Il nebulizzatore contiene 6 o 12 g di sospensione e fornisce 60 o 120 erogazioni. Ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l’adattatore nasale, contiene 50 mcg di fluticasone propionato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno.

Anziani

La posologia è quella del paziente adulto.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno.

Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 2 applicazioni per narice al giorno.

Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente. Si dovrà spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attività terapeutica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni locali virali o tubercolari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di FLIXONASE.

Sono necessari alcuni giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con FLIXONASE.

La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale si possono verificare particolarmente quando somministrati ad alte dosi prescritte per periodi di tempo prolungati. Tali effetti variano fra pazienti e per diversi corticosteroidi (fare riferimento ai paragrafi 5.1 e 5.2).

In bambini trattati con alcuni corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate è stato segnalato ritardo della crescita. Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via nasale. Se la crescita è rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla minima dose alla quale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica.

Il trattamento con corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se si presenta la necessità di adottare dosi superiori a quelle raccomandate, va presa in considerazione una somministrazione supplementare di corticosteroidi sistemici durante periodi di stress oppure in caso di chirurgia elettiva (vedere paragrafo 5.1 per i dati sul fluticasone propionato per via intranasale).

Sono stati segnalati casi di Interazione farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir (vedere sez. 4.5).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via endonasale inalatoria si ottengono molto basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.

Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilità di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate. La somministrazione nasale diretta comporta una esposizione sistemica minima.

Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall’impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all’impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa.

Allattamento: non è ancora noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. È probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato nasale alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riportati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000) e molto rari (< 1/10000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Nell’assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiché tali incidenze sono generalmente confrontabili a quelle dei gruppi trattati con il principio attivo.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole

Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell’olfatto e cefalea.

Disturbi oculari

Molto rari: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta

Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l’utilizzo di fluticasone propionato intranasale non è associato con l’aumento dell’incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Molto comuni: epistassi

Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola

Molto rari: perforazione del setto nasale

Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi.

Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici del medicamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono ancora disponibili informazioni relative a casi di sovradosaggio acuto e cronico di FLIXONASE.

Somministrazioni per via nasale di 2 mg (pari a 40 erogazioni) di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni, condotte sul volontario, non hanno avuto alcun effetto sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico - corticosteroidi - Codice ATC: R01AD08.

Il fluticasone propionato determina scarsa o nulla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene a seguito di somministrazione nasale.

Una soppressione evidente dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta solo dopo dosi elevate per os (10 mg quattro volte al giorno - per esempio 40 mg al giorno o più).

È stato condotto uno studio sulla crescita in bambini pre-puberi di età dai 3 ai 9 anni, della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (56 pazienti hanno ricevuto fluticasone propionato per via intranasale e 52 hanno ricevuto placebo): non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nella velocità di crescita nei pazienti che ricevevano fluticasone propionato per via nasale (200 mcg al giorno di spray nasale) rispetto a quelli che assumevano placebo.

La velocità di crescita stimata in un anno di trattamento era di 6,20cm/anno (SE=0,23) nel gruppo placebo e 5,99cm/anno (SE=0,23) nel gruppo fluticasone propionato; la differenza media fra trattamenti nella velocità di crescita dopo un anno era di 0,20cm/anno (SE=0,28; 95% CI= -0,35; 0,76). Non è stata osservata evidenza di modifiche clinicamente rilevanti nella funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o nella densità minerale ossea, come verificato rispettivamente mediante valutazione dell’escrezione del cortisolo urinario nelle 12 ore e spettrometria di assorbimento a raggi X ad energia duale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 mcg/die) non è stata riscontrata una modifica significativa nella AUC 24 ore del cortisolo sierico rispetto a placebo (rapporto 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).

Assorbimento: a seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 mcg/die), nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario non erano quantificabili (< 0,01 nanogrammi/ml). La Cmax più elevata osservata era di 0,017 ng/ml. L’assorbimento diretto nel naso è trascurabile a causa della bassa solubilità in soluzione acquosa, mentre la maggior parte della dose viene in ultima analisi deglutita. Quando somministrato per via orale, l’esposizione sistemica è <1% a causa dello scarso assorbimento e del metabolismo pre-sistemico. Pertanto l’assorbimento sistemico totale che deriva sia da quello nasale che dalla porzione della dose deglutita ed assorbita per via orale è trascurabile.

Distribuzione: il fluticasone propionato possiede un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 318 l). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (91%).

Metabolismo: Il fluticasone propionato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo epatico ad un metabolita acido carbossilico inattivo, ad opera dell’enzima CYP3A4 del citocromo P450. Anche il fluticasone propionato deglutito è sottoposto ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Si deve adottare cautela quando si somministrino contemporaneamente farmaci noti per essere forti inibitori del sistema enzimatico CYP3A4, come ad esempio, ritonavir e ketoconazolo, dal momento che esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Eliminazione: nell’ambito dell’intervallo di dosaggio fra 250 e 1000 mcg il tasso di eliminazione del fluticasone propionato somministrato per via endovenosa è lineare ed è caratterizzato da una clearance plasmatica elevata (CL= 1,1 l/min). Le concentrazioni plasmatiche al picco sono ridotte di circa il 98% entro 3-4 ore e solo basse concentrazioni plasmatiche sono associate con un’emivita terminale di 7, 8 ore. La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (<0,2%) e, sotto forma del metabolita acido carbossilico, è inferiore al 5%. La via principale di eliminazione è l’escrezione del fluticasone propionato e dei suoi metaboliti nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l’impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.

Gli studi di tossicità cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi. Il fluticasone propionato è risultato privo di attività mutagena in vitro ed in vivo.

Gli studi di cancerogenesi hanno dimostrato che il fluticasone propionato è privo di potenziale oncogeno nei roditori. Nei modelli animali è risultato privo di effetto irritante e sensibilizzante.

Tuttavia negli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, FLIXONASE ha evidenziato solo le reazioni indesiderate tipiche dell’esposizione a livelli elevati di corticosteroidi potenti.

A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riportate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 12 g di sospensione sufficiente per 120 erogazioni da 50 mcg di principio attivo

Flacone di vetro ambrato tipo III, dotato di uno speciale dosatore con applicatore nasale.

Flacone da 6 g di sospensione sufficiente per 60 erogazioni da 50 mcg di principio attivo

Flacone di vetro ambrato tipo I, dotato di uno speciale dosatore con applicatore nasale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare delicatamente prima dell’uso.

Vedere le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo allegato alla confezione.

Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale

Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.

Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto. Asciugarlo bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLIXONASE 50 mcg/erogazione Spray Nasale, Sospensione: 1 flacone da 120 dosi - AIC: 027657016

FLIXONASE 50 mcg/erogazione Spray Nasale, Sospensione: 1 flacone da 60 dosi - AIC: 027657042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 novembre 1994 / aprile 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2010