Flu-21
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLU-21


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema dermatologica contengono:

Principio attivo: Fluocinonide g 0,05


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico allo 0,05%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FLU-21 è indicato nel trattamento di tutte le affezioni cutanee in cui è opportuna una corticoterapia locale: dermatite da contatto, eczema costituzionale infantile e crosta lattea, eczema del condotto uditivo esterno. Dermatiti intertriginose, psoriasi, lichen ruber planus, prurito anale e dermatiti pruriginose in genere, eritema solare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente. L'applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giorno o come suggerito dal medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

FLU-21, come tutti i corticosteroidi topici, è contro-indicato nelle lesioni virali della cute, tubercolari, luetiche e fungine.

FLU-21 è controindicato nelle persone che sono notoria-mente allergiche al prodotto o al fluocinonide; la sua applicazione può riuscire non tollerata alle persone allergiche ad altri cortisonici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è per uso oftalmico. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tener presente che l'assorbimento sistemico di cortico- steroidi per uso topico produce in alcuni pazienti inibizione reversibile dell'asse ipofisi-surrene, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Il trattamento di estese superfici cutanee e l'uso prolungato aumentano anche notevolmente l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati sull'epidermide. Occorre pertanto tenerne conto, prendere le opportune precauzioni ed eseguire i dovuti controlli (test del cortisolo urinario libero e test di stimolazione con ATCH).

Se durante il trattamento compare irritazione cutanea, la applicazione del farmaco va immediatamente sospesa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene manchino prove sulla pericolosità dei cortico- steroidi applicati sulla cute durante la gravidanza, l'uso di questi farmaci va evitato durante tale periodo. Non è noto se i corticosteroidi applicati sulla cute vengano assorbiti in quantità sufficiente da essere secreti nel latte materno; la stessa via orale non determina la presenza nel latte materno di corticoste- roidi in quantità tali da determinare effetti deleteri sul bambino. Ciononostante, durante l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono rari. La loro comparsa tuttavia può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee esterne con dosi elevate e per periodi prolungati.

FLU-21 alle dosi consigliate è generalmente ben tollerato. Gli effetti secondari, caratteristici della corticoterapia locale, si manifestano soprattutto nei pazienti sottoposti a terapia prolungata; consistono di solito in bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, eruzione acneiforme.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I corticosteroidi, applicati topicamente, possono essere assorbiti in sufficienti quantità da determinare effetti sistemici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluocinonide è un corticosteroide bifluorurato; applicato sulla cute, esplica una intensa attività antiinfiammatoria, antipruriginosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento transcutaneo del farmaco è modesto, pari a circa l'1,1% sulla cute sana; processi infiammatori e/o altri processi irritativi della cute, così come i bendaggi occlusivi, possono aumentare anche in modo notevole l'assorbimento transcutaneo del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL50) per os è di 14 mg/kg nel ratto; per via intraperitoneale la DL50 è di 300 mcg/kg nel ratto e di 165 mg/kg nel topo; per via sottocutanea la DL50 è di 720 mcg/kg nel ratto e di 335 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico; Alcool stearilico; Polietilenglicole 6000; Glicole propilenico; 1,2,6 esantriolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare a temperatura non superiore a 38°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 1 tubo di alluminio litografato di crema dermatologica allo 0,05%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente. L'applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giorno o come suggerito dal medico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMA UNO srl - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023527017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ultimo rinnovo A.I.C.: 1 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/1995