Pubblicità
FLUENTAL
Compresse:
Una compressa contiene:
Principi attivi
Sobrerolo 150 mg, paracetamolo 300 mg
Supposte: Adulti Bambini
Ogni supposta contiene:
Principi attivi
Sobrerolo 200 mg 100 mg
Paracetamolo 500 mg 250 mg
Sciroppo:
100 ml contengono:
Principi attivi
Sobrerolo 0,8 g, paracetamolo 1,28 g
Gocce:
1 ml contiene:
Principi attivi
Sobrerolo 83 mg, paracetamolo 133 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compresse, supposte adulti, supposte bambini, sciroppo, gocce.
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.
Pubblicità
Supposte adulti: 2 supposte pro/die.
Supposte bambini: 2 supposte pro/die.
Compresse adulti: 2-4 compresse pro/die.
Sciroppo: 4-6 cucchiaini pro/die.
Gocce: Bambini al di sotto di 1 anno: 15 gocce 3-4 volte al dì.
Bambini da 1 a 4 anni: 15-30 gocce 3-4 volte al dì.
Bambini oltre i 4 anni: 30-45 gocce 3-4 volte al dì.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Gravi alterazioni a livello dei reni e della crasi ematica. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile e comunque non oltre sette giorni.
Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.
FLUENTAL sciroppo e FLUENTAL gocce contengono l’eccipiente alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Il quantitativo di alcool etilico di FLUENTAL gocce è superiore a 100 mg per dose. FLUENTAL gocce può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo.
Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.
Links sponsorizzati
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.
In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non sono noti effetti negativi sulle capacità di guida o sull'uso di macchine.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Links sponsorizzati
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali.
Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.
Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.
Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la rimozione delle stesse mediante una migliore clearance mucociliare.
Il paracetamolo è un farmaco ad attività antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico. I due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con modificazioni della curva termica favorevole all'associazione rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.
Links sponsorizzati
Assorbimento: il sobrerolo è rapidamente assorbito per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Picco massimo a 60'. Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto all'assunzione a stomaco vuoto o pieno.
Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente distribuito.
La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.
Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per e.v. è di 1,60 ore mentre nel muco il tempo suddetto è di 10,82 ore.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7 mcg/ml, si manifesta dopo 20-30’ ed è seguito da un decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora.
L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di 7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido rispetto all'aminofenazone.
Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da 122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di epatopatia.
Metabolizzazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i solfati.
Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato e carvone.
Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua eliminazione è pressoché completa entro le 24 ore.
Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg os;
Tossicità cronica: si è osservato che somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi, FLUENTAL a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144 mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità cronica.
Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti indicano che FLUENTAL non ha esercitato alcuna azione negativa sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e sull'aspetto dei neonati.
Compresse:
Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.
Supposte Adulti:e Bambini:
Gliceridi semisintetici solidi.
Sciroppo:
Glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.
Gocce:
Polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico, alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico.
Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.
5 anni.
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Compresse, sciroppo, gocce: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone litografato.
Supposte: valve in PVC rigido atossico , astuccio di cartone litografato.
10 supposte Adulti
10 supposte Bambini
Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U., astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo
Gocce: flaconcino in vetro tipo III F.U. con contagocce inserito a capovolgimento in polietilene; astuccio in cartone litografato. 20 ml di gocce
Nessuna.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)
6 supposte adulti:codice 022837013
10 supposte adulti: codice 022837025
6 supposte bambini: codice 022837037
10 supposte bambini: codice 022837049
20 ml gocce: codice 022837076
15 compresse: codice 022837088
150 ml sciroppo: codice 022837090
Compresse, Supposte, Sciroppo:
Prima Autorizzazione: Agosto 1973
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005
Gocce:
Prima Autorizzazione: Dicembre 1984
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005
01/08/2007