Fluental
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUENTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse:

Una compressa contiene:

Principi attivi

Sobrerolo 150 mg, paracetamolo 300 mg

Supposte: Adulti Bambini

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

Sobrerolo 200 mg 100 mg

Paracetamolo 500 mg 250 mg

Sciroppo:

100 ml contengono:

Principi attivi

Sobrerolo 0,8 g, paracetamolo 1,28 g

Gocce:

1 ml contiene:

Principi attivi

Sobrerolo 83 mg, paracetamolo 133 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, supposte adulti, supposte bambini, sciroppo, gocce.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Supposte adulti: 2 supposte pro/die.

Supposte bambini: 2 supposte pro/die.

Compresse adulti: 2-4 compresse pro/die.

Sciroppo: 4-6 cucchiaini pro/die.

Gocce: Bambini al di sotto di 1 anno: 15 gocce 3-4 volte al dì.

Bambini da 1 a 4 anni: 15-30 gocce 3-4 volte al dì.

Bambini oltre i 4 anni: 30-45 gocce 3-4 volte al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Gravi alterazioni a livello dei reni e della crasi ematica. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile e comunque non oltre sette giorni.

Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

FLUENTAL sciroppo e FLUENTAL gocce contengono l’eccipiente alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il quantitativo di alcool etilico di FLUENTAL gocce è superiore a 100 mg per dose. FLUENTAL gocce può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo.

Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi sulle capacità di guida o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali.

Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.

Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la rimozione delle stesse mediante una migliore clearance mucociliare.

Il paracetamolo è un farmaco ad attività antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico. I due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con modificazioni della curva termica favorevole all'associazione rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: il sobrerolo è rapidamente assorbito per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Picco massimo a 60'. Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto all'assunzione a stomaco vuoto o pieno.

Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente distribuito.

La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.

Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per e.v. è di 1,60 ore mentre nel muco il tempo suddetto è di 10,82 ore.

Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7 mcg/ml, si manifesta dopo 20-30’ ed è seguito da un decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora.

L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di 7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido rispetto all'aminofenazone.

Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da 122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di epatopatia.

Metabolizzazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i solfati.

Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato e carvone.

Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua eliminazione è pressoché completa entro le 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg os;

Tossicità cronica: si è osservato che somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi, FLUENTAL a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144 mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità cronica.

Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti indicano che FLUENTAL non ha esercitato alcuna azione negativa sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e sull'aspetto dei neonati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Supposte Adulti:e Bambini:

Gliceridi semisintetici solidi.

Sciroppo:

Glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.

Gocce:

Polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico, alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Compresse, sciroppo, gocce: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone litografato.

Supposte: valve in PVC rigido atossico , astuccio di cartone litografato.

10 supposte Adulti

10 supposte Bambini

Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U., astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo

Gocce: flaconcino in vetro tipo III F.U. con contagocce inserito a capovolgimento in polietilene; astuccio in cartone litografato. 20 ml di gocce


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 supposte adulti:codice 022837013

10 supposte adulti: codice 022837025

6 supposte bambini: codice 022837037

10 supposte bambini: codice 022837049

20 ml gocce: codice 022837076

15 compresse: codice 022837088

150 ml sciroppo: codice 022837090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse, Supposte, Sciroppo:

Prima Autorizzazione: Agosto 1973

Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005

Gocce:

Prima Autorizzazione: Dicembre 1984

Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007