Fluenz spray nasale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUENZ spray nasale, sospensione
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**:

A/Ceppo simile al <ceppo ufficiale> (H1N1) (<ceppo effettivo>) 107,0±0,5 UF***
A/Ceppo simile al <ceppo ufficiale> (H3N2) (<ceppo effettivo>) 107,0±0,5 UF***
B/Ceppo simile al <ceppo ufficiale> (<ceppo effettivo>) 107,0±0,5 UF***
.................................................................................................................per dose da 0,2 ml

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
*** unità fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Emisfero Nord) e alla decisione UE per la stagione 20XX/20XX.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione
La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi dell’influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
L’uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi:
0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l’influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

FLUENZ non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

NON INIETTARE FLUENZ.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. gelatina, vedere paragrafo 6.1), alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).

Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.

FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell’associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l’influenza da ceppi wild-type.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.

FLUENZ non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma grave o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Non somministrare FLUENZ ai neonati e ai bambini di età inferiore a 12 mesi. In uno studio clinico è stato osservato un aumento dei ricoveri ospedalieri di neonati e bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età. In uno studio clinico è stato osservato un aumento della dispnea in neonati e bambini di 12-23 mesi di età in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).

Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi. Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell’influenza da ceppi wild-type.

FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare FLUENZ a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l’insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione influenzale da ceppi wild-type.

È stata studiata la co-somministrazione di FLUENZ con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrati per via orale. Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, non dovrebbe rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.

La co-somministrazione di FLUENZ con vaccini inattivati non è stata studiata.
L’uso concomitante di FLUENZ e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell’influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l’influenza riducano l’efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l’influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l’influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

Se farmaci antivirali contro l’influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

I dati relativi all’uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, FLUENZ non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, FLUENZ non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di FLUENZ sulla fertilità maschile e femminile

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I dati di sicurezza relativi all’uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza. In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati. In studi condotti su adulti che presentavano in percentuale elevata condizioni mediche croniche, il profilo di sicurezza di FLUENZ è risultato comparabile al profilo di sicurezza osservato in soggetti non affetti da tali condizioni.

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Diminuzione dell’appetito

Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: Congestione nasale/rinorrea
Non comune: Epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Senso di malessere
Comune: Piressia

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto FLUENZ. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto FLUENZ. FLUENZ non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati. Le reazioni avverse registrate sono state simili a quelle osservate con la dose singola raccomandata di FLUENZ.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03

I ceppi del virus influenzale contenuti in FLUENZ sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att). Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un’immunità protettiva.

Efficacia
FLUENZ è stato somministrato a più di 30.000 soggetti in studi clinici controllati in diversi anni, in varie regioni e usando diversi ceppi di vaccino.

Studi sulla popolazione pediatrica
I dati relativi all’efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali. Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione. FLUENZ ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili. Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.

Numero dello studio Regione Intervallo di etàa Numero dei partecipanti allo studio Stagione influenzale Efficacia
(95% CI)
b
Ceppi accoppiati
Efficacia
(95% CI)
b
Tutti i ceppi indipendentemente dall’accoppiamento
D153-P502 Europa 6-35 M 1.616 2000-2001 84,4%
(74,3;92,2
85,9%
(76,3;92,0)
2001-2002 88,7%
(82,0,93,2)
85,8%
(78,6;90,9)
D153-P504 Africa,
America
Latina
6-35 M 1.886 2001 73,5%
(63,6; 81,0)c
72,0%
(61,9;79,8)c
2002 73,6%
(33,3; 91,2)
46,6%
(14,9; 67,2)
D153-P513 Asia/Oceania 6-35 M 2.107 2002 62,2%
(43,6; 75,2)
48,6%
(28,8; 63,3)
D153-P522 Europa
Asia/Oceania
America Latina
11-24 M 1.150 2002-2003 78,4%
(50,9; 91,3)
63,8%
(36,2; 79,8)
D153-P501 Asia/Oceania 12-35 M 2.764 2000-2001 72,9%
(62,8; 80,5)
70,1%
(60,9; 77,3)
2001-2002 84,3%
(70,1; 92,4)d
64,2%
(44,2; 77,3)d
AV006 Stati Uniti 15-71 M 1.259 1996-1997 93,4%
(87,5; 96,5)
93,4%
(87,5; 96,5)
1997-1998 100%
(63,1; 100)
87,1%
(77,7; 92,6)e

 

a M = mesi

b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.

c I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio. Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell’anno 1, l’efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.

d Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell’anno 1 e placebo nell’anno 2, l’efficacia nell’anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.

e Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l’efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell’85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).

Numero dello studio Regione Intervallo di etàa Numero dei partecipanti allo studio Stagione influenzale Maggiore efficacia
(95% CI)
b
Ceppi accoppiati
Maggiore efficacia (95% CI)b
Tutti i ceppi indipendentemente dall’accoppiamento
MI-CP111 Stai Uniti,
Europa,
Asia/Oceania
6-59 M 7.852 2004-2005 44,5%
(22,4; 60,0)
Meno casi che con l'iniettabile
54,9%
(45,4; 62,9)c
Meno casi che con l'iniettabile
D153-P514 Europa 6-71 M 2.085 2002-2003 52,7%
(21,6; 72,2)
Meno casi che con l'iniettabile
52,4%
(24,6; 70,5)d
Meno casi che con l'iniettabile
D153-P515 Europa 6-17 A 2.211 2002-2003 34,7%
(3,9; 56,0)
Meno casi che con l'iniettabile
31,9%
(1,1; 53,5)
Meno casi che con l'iniettabile

a M = mesi. A = anni. L’intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.

a Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.

a FLUENZ ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.659 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.

a FLUENZ ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.579 bambini di 24-71 mesi di età.

Studi sulla popolazione adulta

Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che FLUENZ potrebbe avere una certa efficacia negli adulti. Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un’efficacia inferiore di FLUENZ.

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio
Fosfato di potassio dibasico
Fosfato di potassio monobasico
Gelatina (porcina, di tipo A)
Arginina cloridrato
Glutammato monosodico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 settimane

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell’erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.

Le confezioni sono da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Somministrazione

FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.

• NON USARE CON UN AGO. Non iniettare.
• FLUENZ è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
• Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
• Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
• Consultare il grafico di somministrazione di FLUENZ (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.

Figura 1 Somministrazione di FLUENZ

Fluenz Img1

 

 

Fig1 Fig2 Fig3
Verificare la data di scadenza
Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull’etichetta dell’applicatore. 
Preparare l’applicatore
Rimuovere la protezione in gomma dalla punta. Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all’altra estremità dell’applicatore. 
Posizionare l’applicatore
Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all’interno della narice per assicurare l’erogazione di FLUENZ nel naso. 
Fig4 Fig5 Fig6
Premere lo stantuffo
Con un solo movimento, premere lo stantuffo il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre. 
Rimuovere la clip per la divisione delle dosi
Per la somministrazione nell’altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo. 
Spruzzare nell’altra narice
Inserire la punta appena all’interno dell’altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente. 

 

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari 


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Paesi Bassi
(Tel) +31 24 371 7310


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina