Flumazenil B. Braun
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUMAZENIL B. BRAUN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipiente: sodio 3.7 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Concentrato per soluzione per infusione

Soluzione limpida incolore

pH 3.9 – 5.0


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il flumazenil è indicato per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:

In anestesia

-        Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.

-        Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.

In situazioni di terapia intensiva

-        Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.

-        Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o un medico esperto.

Il flumazenil può essere somministrato come iniezione o come infusione (per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).

Il flumazenil può essere usato in associazione con altre misure di rianimazione.

Questo medicinale è monouso. Questo medicinale dove essere ispezionato visivamente prima dell’utilizzo. Il prodotto deve essere usato solo se la soluzione è limpida e praticamente esente da particelle.

Adulti

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.

Terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se la sonnolenza si ripete, può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 - 0,4 mg/h.

La velocità d'infusione deve essere regolata individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.

Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine.

Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.

Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con le debite cautele.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.

Pertanto il flumazenil dovrebbe essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 5.2) e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

-        Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-        Pazienti a cui vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato          epilettico).

-        Nelle intossicazioni miste con benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.

          In presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari di intossicazione grave da triciclici/tetraciclici, non si deve usare il flumazenil per invertire l'effetto delle           benzodiazepine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

-        Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, pulsazioni, ossimetria, prontezza di riflessi e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione           sanguigna).

-        Il flumazenil inverte specificamente l'effetto delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente si deve considerare un'eziologia diversa.

-        Se usato in anestesiologia alla fine di un intervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertiti gli effetti dei miorilassanti periferici.

-        Poichè l'azione del flumazenil è di solito più breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione potrebbe ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell'unità di terapia          intensiva, fino a che l'effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito.

-        Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il          mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa.

-        Si deve evitare l'iniezione rapida di dosi elevate (più di 1 mg) di flumazenil nei pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine, in quanto potrebbe causare sintomi da astinenza.

-        Nei pazienti sofferenti di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente studiato.

-        Si deve tenere conto del dolore postoperatorio.

-        Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'uso del flumazenil devono essere soppesati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza          compaiono nonostante l'attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam mediante iniezione endovenosa lenta.

-        A causa del potenziale di risedazione e depressione respiratoria, i bambini sedati in precedenza con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. In          caso di altre benzodiazepine sedanti, la durata del monitoraggio deve essere adeguata alla loro durata prevista.

-        Fino a che non saranno disponibili dati sufficienti, non si deve usare il flumazenil nei bambini fino a 1 anno d'età a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale)          non siano stati soppesati contro i vantaggi della terapia.

-        Non essendo disponibili studi controllati,  l’uso nei bambini per indicazioni diverse dall’inversione della sedazione cosciente non è raccomandato. Lo stesso dicasi per i bambini di età inferiore a 1 anno.

-        L'uso dell'antagonista non è raccomandato nei pazienti epilettici che siano stati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebbene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici          intrinseci, il brusco effetto antagonista potrebbe causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici.

-        Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) potrebbe manifestarsi un aumento della           pressione intracranica.

-        Il flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine.

-        Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico.

-        A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall'alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato          con cautela.

Questo medicinale contiene circa 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile di flumazenil. Questo deve essere considerato in pazienti in dieta controllata di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, quali zopiclone, triazolopiridazina e altri, sono anch'essi antagonizzati dal flumazenil. Il flumazenil non blocca invece l'effetto dei prodotti medicinali che non agiscono secondo tramite questa via. Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l’utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poiché con la diminuzione dell’effetto delle benzodiazepine può aumentare l’effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza.

Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del flumazenil in combinazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influisce sulla farmacocinetica di queste benzodiazepine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi su animali non abbiano evidenziato embriotossicità o teratogenicità, non è stato determinato il possibile rischio per gli esseri umani causato dal flumazenil in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto.

Non è noto se il flumazenil sia escreto nel latte materno umano. Per questo motivo l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore qualora si usi il flumazenil in allattamento.

Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil in gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I pazienti a cui sia stato somministrato flumazenil per invertire gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedano sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, dal momento che l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comune (≥ 1 / 10)

Comune (da ≥ 1 / 100 a < 1 / 10)

Non comune (da ≥ 1 / 1.000 a < 1 / 100)

Raro (da ≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000)

Molto raro (< 1 / 10.000), non conosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche. Comune
Disturbi psichiatrici Ansia*, labilità emotiva, insonnia, sonnolenza. Comune
Patologie del sistema nervoso Vertigini, cefalea, agitazione*, tremito, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi della parola, parestesia. Comune
Convulsioni (nei pazienti sofferenti di epilessia o di insufficienza epatica grave, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o abuso di più medicinali). Non comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto Anomalie dell'udito. Non comune
Patologie dell’occhio Diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Comune
Patologie cardiache Palpitazioni*. Comune
Tachicardia o bradicardia, extrasistole. Non comune
Patologie vascolari Rossore, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumenti transitori della pressione sanguigna (al risveglio) Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, congestione nasale, dolori al petto. Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea (durante l'anestesia). Molto comune
Vomito (durante l'anestesia), singhiozzo. Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione. Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Spossatezza, dolore nel sito d'iniezione. Comune
Brividi. Non comune

*: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.

Nei pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine, il flumazenil può indurre sintomi da astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremore e convulsioni.

In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce molto da quello degli adulti. Con l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche dopo somministrazione endovenosa a dosi di 100 mg non si sono osservati sintomi da sovradosaggio attribuibili al flumazenil.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidoti

Codice ATC: V03A B25

Il flumazenil, una imidazobenzodiazepina, è un antagonista delle benzodiazepine che, per interazione competitiva, blocca gli effetti delle sostanze che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine. È stata riferita la neutralizzazione delle reazioni paradosse delle benzodiazepine.

Secondo esperimenti effettuati sugli animali, non sono bloccati dal flumazenil gli effetti delle sostanze che non agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine (quali barbiturici, GABA-mimetici e agonisti del recettore dell'adenosina). Gli agonisti non benzodiazepinici, quali i ciclopirroloni (zopiclone) e le triazolopiridazine, sono bloccati dal flumazenil. Gli effetti ipnosedativi delle benzodiazepine sono bloccati rapidamente (entro 1-2 minuti) dopo la somministrazione endovenosa. In base alla differenza nel tempo d'eliminazione tra agonista e antagonista, l'effetto può ripresentarsi dopo alcune ore. Il flumazenil ha un possibile lieve effetto agonista anticonvulsivo. Il flumazenil ha causato sintomi da astinenza, incluse le convulsioni, negli animali trattati con flumazenil a lungo termine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Distribuzione

Il flumazenil è una base lipofila debole. Il flumazenil si lega per il 50% circa alle proteine del plasma, con due terzi legati all'albumina. Il flumazenil si divide estensivamente nello spazio extravascolare. Durante la fase di distribuzione, la concentrazione plasmatica del flumazenil diminuisce con un'emivita di 4-15 minuti. Il volume di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico (Vss) è di 0,9 – 1,1 l/kg.

Metabolismo

Il flumazenil viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico. Il metabolita acido carbossilico è stato dimostrato nel plasma (in forma libera) e nelle urine (in forma libera e coniugata) come il metabolita più importante.

Nei test farmacologici questo metabolita si è dimostrato inattivo come agonista o antagonista delle benzodiazepine.

Eliminazione

È quasi assente il flumazenil escreto invariato nelle urine. Questo indica una degradazione metabolica completa del principio attivo da parte dell'organismo. Il  medicinale radiomarcato viene eliminato completamente entro 72 ore, con comparsa del 90-95% della radioattività nelle urine e del 5-10% nelle feci. L'eliminazione è rapida, come dimostrato dalla brevità dell'emivita, di 40-80 minuti. La clearance plasmatica totale del flumazenil è tra 0,8 e 1,0 l/ora/kg e può essere attribuita quasi completamente al metabolismo epatico.

La farmacocinetica del flumazenil è proporzionale alla dose nel range terapeutico di dosaggio e fino a un massimo di 100 mg.

L'assunzione di alimenti durante l'infusione endovenosa del flumazenil determina un aumento del 50% della clearance, dovuto probabilmente all'incremento postprandiale della perfusione epatica.

Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti

Anziani

La farmacocinetica del flumazenil negli anziani non differisce da quella dei giovani adulti.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Nei pazienti con funzione epatica compromessa in misura da moderata a grave l'emivita del flumazenil risulta aumentata (aumento del 70 – 210 %) e la clearance totale è inferiore (tra il 57 e il 74 %) rispetto ai volontari normali sani.

Pazienti con funzione renale compromessa

La farmacocinetica del flumazenil nei pazienti con funzione renale compromessa o nei pazienti sottoposti a emodialisi non è diversa da quella dei volontari normali sani.

Bambini

L'emivita del flumazenil nei bambini oltre l'anno di età è un poco più breve e più variabile che negli adulti e dura in media 40 minuti (in generale con una variazione tra 20 e 75 minuti). La clearance e il volume di distribuzione, corretti per il peso corporeo, sono gli stessi che negli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'esposizione al flumazenil sia in tarda fase prenatale che peri- e postnatale ha indotto alterazioni comportamentali e un aumento della densità dei recettori ippocampali delle benzodiazepine nella prole dei ratti. L'effetto di questi riscontri non è considerato rilevante se il prodotto viene usato per un tempo brevissimo come da istruzioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Disodio edetato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro  

Sodio idrossido soluzione al 4% per regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Dopo la prima apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, la durata di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e convalidate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile.

Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Qualsiasi residuo inutilizzato di soluzione deve essere eliminato.

Quando il flumazenil deve essere usato in infusione, diluirlo prima dell'infusione stessa. Il flumazenil deve essere diluito esclusivamente con soluzione di sodio cloruro  9 mg/ml (0,9 %), soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di sodio cloruro  4,5 mg/ml (0,45 %) + destrosio 25 mg/ml (2,5 %). Non è stata accertata la compatibilità del flumazenil con altre soluzioni iniettabili.

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere eliminate dopo 24 ore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

  B. Braun Melsungen AG

  Carl-Braun Strasse 1

  34212 Melsungen, Germania

  Indirizzo postale:

  34209 Melsungen, Germania

  Tel.:     +49-5661-71-0

  Fax:     +49-5661-71-4567


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 fiale di vetro da 5 ml               A.I.C. 037756018/M

10 fiale di vetro da 5 ml             A.I.C. 037756020/M

5 fiale di vetro da 10 ml             A.I.C. 037756032/M

10 fiale di vetro da 10 ml           A.I.C. 037756044/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03/07/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2007