Fluovitef
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOVITEF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025. 

ECCIPIENTI: Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluovitef è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, di natura allergica ed infiammatoria in cui è adatta la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithematosus.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diverso parere medico: 2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva": questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione.

La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef pomata massaggiando e quindi ancora un po' di farmaco senza più massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovrà essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12-24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sarà notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione.

N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva ogni 12-24 ore, effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

I corticosteroidi per uso epicutaneo  sono controindicati per  gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'applicazione epicutanea

dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.  In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo così le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, può determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

L'applicazione epicutanea

dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.  In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere un'elevata attività antinfiammatoria ed antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe II: classificazione internazionale).


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni, in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -    Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 021822010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Agosto 1976 / Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2002