Fluoxetina Generics 20 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOXETINA GENERICS 20 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa dispersibile contiene: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse dispersibili.

Compressa ovale, convessa, bianca con inciso “FL/20” su un lato e “G” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxetina Generics è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating”) e delle condotte di eliminazione (“purging activity”).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per somministrazione orale solo negli adulti.

Episodi di depressione maggiore.

Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose inziale si consigliano 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica.

In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con un antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg al giorno.

Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.

Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die.

Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

In tutte le indicazioni

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.

Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non è necessaria una riduzione graduale del dosaggio.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Fluoxetina Generics non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Anziani

Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata è 60 mg/die.

Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina Generics e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile.

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare, ed essere diagnosticati, come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolide) non è consigliata. Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Fluoxetina Generics non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Avvertenze

Eruzione cutaneae reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.

Suicidio/Ideazione suicidarla o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Fluoxetina Generics è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Precauzioni

Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è consigliata una dose più bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.

Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco sono state osservate all’ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.

Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.

Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.

Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere “Proprietà farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: (vedere Controindicazioni).

Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A o linezolide (antibiotico – reversibile, IMAO non selettivo) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico.

Fenitoina: Alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.

L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.

Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Emorragia).

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Alcool: Nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.

Erba di S. Giovanni: Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento: E’ noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.

Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Corpo in toto: Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), brividi, sindrome serotoninergica, fotosensibilità, molto raramente la Necrolisi Tossica Epidermica (sindrome di Lyell).

Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica.

Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.

Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria e alterata frequenza urinaria.

Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.

Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Emorragia).

Iposodiemia:Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

Sistema respiratorio: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

A seguito dell’interruzione del trattamento, con l’impiego di SSRI sono stati riportati sintomi da sospensione, sebbene l’evidenza attuale non sembri indicare che ciò sia dovuto a un problema di dipendenza. Sintomi comuni comprendono vertigini, parestesie, cefalea, ansia e nausea, la maggior parte dei quali sono di lieve entità ed autolimitanti. Solo raramente la fluoxetina è stata associata con tali sintomi. Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuiscono gradualmente al termine della terapia, per cui nella maggior parte dei pazienti non è necessario effettuare una riduzione graduale del dosaggio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma.

Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.

Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento altrettanto o più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: N06AB03

Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d’azione. La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli a1-, gli a2- ed i b–adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell' istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.

Episodi di depressione maggiore: In pazienti con depressione sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive. Fluoxetina Generics ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Rispetto al placebo, in questi studi fluoxetina ha determinato una percentuale significativamente più alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM-D) e di remissione.

Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo. L’effetto terapeutico fu osservato con 20 mg/die, ma dosi più elevate (40 o 60 mg/die) dimostrarono un più alto tasso di risposta. In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l’efficacia non è stata dimostrata.

Bulimia nervosa: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 16 settimane), in pazienti non ricoverati che soddisfacevano pienamente i criteri del DSM-III-R per la bulimia nervosa, la fluoxetina 60 mg/die ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo nel ridurre le abbuffate e le condotte di eliminazione. Tuttavia, per quanto concerne l’efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.

Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV. I pazienti venivano inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri. I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi. Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg/die per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia). Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg/die per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di registrazione giornaliera della gravità dei disturbi, Daily Record of Severity of Problems score).

Tuttavia, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull’efficacia e sulla durata del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall’assunzione del cibo.

Distribuzione

La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell’organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg). Le concentrazioni plasmatiche all’equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento. Le concentrazioni all’equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.

Metabolismo

La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico. La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione. La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall’enzima polimorfo CYP2D6. La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni. Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua sospensione. L’eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%). La fluoxetina viene escreta nel latte materno.

Popolazionia rischio

Anziani:

I parametri cinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.

Insufficienza epatica:

In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente. Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.

Insufficienza renale:

Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri cinetici non sono risultati alterati rispetto ai volontari sani. Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all’equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polipropilene con tappo di chiusura a scatto in polietilene contenenti 30, 100, 250 e 500 compresse

oppure

Flaconi in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene contenenti 100 e 250 compresse.

Blisters in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 7, 12, 14, 28 e 30 compresse.

Blisters in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 30 (30 x 1) e 100 (100 x 1) compresse in dose singola.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1IT – United Kingdom


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 mg compressa disperdibile 30 compresse in flacone PPE AIC n. 037053016/M

20 mg compressa disperdibile 100 compresse in flacone PPE AIC n. 037053028/M

20 mg compressa disperdibile 250 compresse in flacone PPE AIC n. 037053030/M

20 mg compressa disperdibile 500 compresse in flacone PPE AIC n. 037053042/M

20 mg compressa disperdibile 100 compresse in flacone PPE AIC n. 037053055/M

20 mg compressa disperdibile 250 compresse in flacone PPE AIC n. 037053067/M

20 mg compressa disperdibile 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n.037053079/M

20 mg compressa disperdibile 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n.037053081/M

20 mg compressa disperdibile 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n.037053093/M

20 mg compressa disperdibile 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n.037053105/M

20 mg compressa disperdibile 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AICn.037053117/M

20 mg compressa disperdibile 30 (30x1) compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL AICn.037053129/M

20 mg compressa disperdibile 100 (100x1) compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL AICn.037053131/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

OTTOBRE 2009