Fluticasone Ivax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Fluticasone Ivax. 50 microgrammi spray nasale sospensione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Spray nasale, sospensione. Il medicinale si presenta nella forma di una sospensione acquosa bianca, opaca, contenuta in un flacone di vetro ambrato multidose dotato di una pompa dosatrice.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione è indicato per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione deve essere somministrato esclusivamente per via nasale. Quando viene usato per la prima volta, Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte.
Nel caso in cui Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione non venga utilizzato per sette giorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompa un numero di volte sufficiente a ottenere una nebulizzazione adeguata. Non utilizzare il medicinale dopo tre mesi dalla prima apertura del flacone. Adulti e bambini di 12 anni o di età superiore: Si raccomandano due nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 microgrammi), preferibilmente al mattino.
In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno (400 microgrammi).
Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, può essere utilizzata una dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 microgrammi) per ogni narice.
Qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, la posologia può essere aumentata.
La dose massima giornaliera non deve superare quattro nebulizzazioni per narice (400 microgrammi).
Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Pazienti anziani: Può essere adottata la medesima posologia dei pazienti adulti. Bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni: Si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna narice una volta al giorno (100 microgrammi), preferibilmente al mattino.
In alcuni casi può essere necessaria una nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 microgrammi).
La dose massima giornaliera non deve superare due nebulizzazioni in ciascuna narice (200 microgrammi).
Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Bambini di età inferiore ai 4 anni: Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Per un beneficio terapeutico completo, è essenziale l´uso regolare.
Il paziente deve essere informato della possibile assenza di un effetto terapeutico immediato in quanto la risposta┬á Fluticasone Ivax - OK.doc terapeutica completa potrebbe manifestarsi nei 3, 4 giorni successivi all´inizio del trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al fluticasone propionato o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, bench├ę non costituiscano una specifica controindicazione all'impiego di Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione. Per il raggiungimento di una risposta terapeutica completa con Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione può essere necessaria la somministrazione per alcuni giorni. Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione deve avvenire con molta cautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalità surrenalica. Sebbene nella maggior parte dei casi, Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione controlli la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmente elevata di allergeni estivi può richiedere, in determinate circostanze, come, ad es., il controllo della sintomatologia oculare, una idonea terapia addizionale. La somministrazione di corticosteroidi per via nasale può provocare la comparsa di effetti sistemici, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
Tali effetti sistemici variano a seconda dei pazienti e dei diversi tipi di corticosteroidi (vedere riferimento alle informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche). E´ stato evidenziato che alcuni corticosteroidi somministrati per via nasale alle dosi prescritte, hanno determinato un ritardo della crescita nei bambini.
L´altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essere regolarmente controllata.
Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia.
Deve inoltre essere considerata la possibilità di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra. In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosi più elevate di quelle raccomandate, può insorgere una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale.
Nei casi in cui sia evidente l´impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono verificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato e potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad es.
ketoconazolo e inibitori delle proteasi quali il ritonavir).
Ne può derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell´eritromicina. Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell´eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato. Particolari precauzioni devono essere prese quanto la somministrazione di fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (p.e.inibitori delle proteasi quali il ritonavir) deve avvenire con precauzione.
In uno studio di interazione condotto con fluticasone propionato su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte,  Fluticasone Ivax - OK.doc provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Sono stati riferiti dei casi di sindrome di Cushing e di soppressione della funzionalità surrenalica.
L´associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio atteso superi il maggiore rischio di comparsa degli effetti collaterali sistemici dei glucocorticoidi.
Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano un aumento nella esposizione sistemica al fluticasone propionato che può essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo (Vedi paragrafo 4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza.
La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina.
Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano.
E´ da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un´esposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima. Come per altri farmaci, l´uso di Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi. Non sono disponibili dati clinici relativi al passaggio del fluticasone propionato nel latte materno.
La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti lattanti hanno prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte.
Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non è stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui è improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte.
Quando Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante, suddivisi per distretto corporeoe frequenza.La frequenza è definita come segue: - molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1000 e <100), raro (≥10-000 e < 1000), e molto raro (<1/10-000) inclusi i casi isolati. 

Classificazione Organi Evento Avverso Frequenza
Alterazioni del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:- Broncospamo- Reazioni anafilattiche- Reazioni anafilattoidi- Ipersensibilità cutanea- Angioedema (specialmente facciale ed edema orofaringeo)    Raro Raro RaroMolto raroMolto raro
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea, disgeusia, disosmia Comune
Disturbi oculari Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Molto raro

   \\sede.anibaldi.com\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\SCHEDE PDF PER SITO\NUMERATE PER IL SITO\2006.10-002216-FluticasoneIvax - OK.doc
 

  Tali eventi sono stati rilevati da segnalazioni spontanee in seguito a trattamenti prolungati  
Classificazione Organi Evento Avverso Frequenza
Alterazioni dell´apparato respiratorio, del torace e del mediastino - Epistassi- Secchezza nasale, irritazione nasale,- Secchezza della gola,irritazione della gola- Perforazione del setto nasale, ulcerazionimucocutanee Generalmente in pazienti che hanno subito in precedenza un interventochirurgico al naso Molto comuneComune Comune Molto raro

  Se  prescritto  a  dosi  elevate  e  per  periodi  prolungati,  possono  manifestarsi  gli  effettisistemicidi alcuni corticosteroidi per uso nasale.  

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con Fluticasone Ivax 50 microgrammi spray nasale sospensione.
In volontari sani la somministrazione endonasale di 2 milligrammi di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni non ha avuto effetto sulla funzionalità dell´asse ipotalamo-ipofisi -surrene (HPA).
L´inalazione o la somministrazione per via orale di alti dosaggi di corticosteroidi per un lungo periodo può portare alla soppressione della funzionalità dell´asse HPA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: R01A D08 In seguito a somministrazione endonasale il fluticasone propionato induce una modesta o addirittura nulla, soppressione dell´asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In seguito alla somministrazione endonasale di fluticasone propionato, (200mcg/die) non è stato riscontrato alcun cambiamento significativo della AUC del cortisolo sierico nelle 24 ore quando comparato col placebo (rapporto 1.01, 90% CI 0.9.1.14).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento: in seguito alla somministrazione endonasale di fluticasone propionato, (200mcg/die), le concentrazioni plasmatiche massime allo steady-state (stato stazionario) non erano quantificabili nella maggior parte dei soggetti (<0.01ng/mL).
La Cmax più elevata è stata di 0.017ng/mL.
L´assorbimento diretto dal naso è trascurabile a causa della scarsa solubilità in acqua e quindi la maggior parte della dose viene alla fine deglutita.
Quando la somministrazione avviene per via orale, l´esposizione sistemica è <1%, e questo è dovuto allo scarso assorbimento e al metabolismo pre-sistemico.
L´assorbimento sistemico totale derivante sia dall´assorbimento nasale che orale della dose deglutita è pertanto trascurabile. Distribuzione: fluticasone propionato ha un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (steady-state) (circa 318L).
Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato (91%). Metabolismo: fluticasone propionato è rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica principalmente per mezzo del metabolismo epatico attraverso l´enzima CYP3A4 del citocromo P450 in un metabolita che è un acido carbossilico inattivo.
Il fluticasone propionato deglutito subisce inoltre un intenso metabolismo di primo passaggio.
Si┬á Fluticasone Ivax - OK.doc raccomanda molta cautela quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A4, quali il ketoconazolo e il ritonavir per il potenziale rischio di un incremento della esposizione sistemica al fluticasone propionato. Eliminazione: il tasso di eliminazione del fluticasone propionato somministrato per via endovenosa è lineare nell´intervallo di dosaggio 250´┐Ż€”1000mcg ed è caratterizzato da una elevata clearance plasmatica (CL=1.1L/min).
Le concentrazioni plasmatiche massime sono ridotte di circa il 98% entro 3.4 ore e solo basse concentrazioni plasmatiche sono state associate con una emivita terminale di 7.8 ore.
La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (<0.2%) ed inferiore al 5% per il metabolita acido carbossilato.
La principale via di eliminazione del fluticasone propionato e dei suoi metaboliti è l´escrezione biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non ci sono dati preclinici significativi per il medico, oltre a quelli forniti negli altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcol feniletilico Benzalconio cloruro Polisorbato 80 Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. Dopo la prima apertura: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Confezione da 120 erogazioni. Istruzioni per l´impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IVAX Farmaceutici S.r.l.
- Via Costarica, 14 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

50 mcg spray nasale, sospensione – 120 erogazioni – A.I.C.
n.
037038027/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21.10.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2006 \