Fortinol 1%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FORTINOL 1%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Carteololo cloridrato 1 g per 100 ml (1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene carteololo cloridrato 10 mg)

Eccipiente: soluzione di benzalconio cloruro (10 mg/100 ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio a rilascio prolungato

Soluzione chiara e leggermente giallo-marrone.

Il pH è tra 6 e 7, compatibile con il pH delle lacrime.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione oculare.

Glaucoma primario ad angolo aperto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso oftalmico.

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare 1 goccia di Fortinol nell’occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino.

Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l’occhio per pochi secondi, pulire adeguatamente l’eccesso di prodotto ad occhio chiuso, richiudere il flacone ogni volta dopo l’uso.

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell’occhio affetto una goccia di Fortinol al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all’inizio della terapia per poi ripetersi regolarmente dopo un periodo di trattamento di circa 4 settimane.

L’oculista può, se ritiene necessario, somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica).

Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima del Fortinol.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato viene impiegato per sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest’ultimo deve essere sospeso alla fine di un giorno completo di trattamento, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un’associazione di medicinali, per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all’inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (≤18 anni)

Non sono stati condotti studi clinici utilizzando questa categoria di colliri in bambini ed adolescenti. Quindi, l’uso di questi colliri è sconsigliato in tale gruppo di pazienti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti siano osservabili soltanto in casi eccezionali dopo instillazione oculare

•  Asma e broncopneumopatie croniche ostruttive

•  Insufficienza cardiaca

•  Shock cardiogeno

•  Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.

•  Angina di Prinzmetal

•  Malattia del nodo del seno (incluso il blocco seno-atriale)

•  Bradicardia (≤45-50 battiti al minuto)

•  Malattia di Raynaud e disordini circolatori periferici

•  Feocromocitoma non trattato

•  Ipotensione arteriosa

•  Ipersensibilità al carteololo, o a uno qualsiasi degli eccipienti

•  Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”)

•  Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso oftalmico

•  La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”)

•  Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. Infatti, in tali pazienti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo, che richiede l’uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.

•  Dopo trattamento chirurgico del glaucoma, sono stati riportati casi di distacchi coroidali contemporanei all’ipotonia oculare, in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell’umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).

•  Portatori di lenti a contatto. Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione della secrezione lacrimale, associata generalmente all’uso dei beta-bloccanti. Il conservante usato in questi colliri, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare; esso può depositarsi sopra le lenti a contatto morbide e scolorirle. Di conseguenza, questi colliri non devono essere usati contemporaneamente all’uso di lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione dei colliri e non devono essere reinserite fino ad almeno 15 minuti dopo l’uso di questi colliri.

•  Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L’assenza di tachifilassi dovrebbe quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare che la terapia a lungo termine rimanga efficace.

Uso sistemico

È opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservati soltanto in casi eccezionali.

Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcioantagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Sportivi

Gli sportivi devono essere avvisati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione del trattamento

Un trattamento con beta-bloccanti per via sistemica non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti con angina: un’improvvisa interruzione può condurre a seri disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardio o morte improvvisa.

La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.

Bradicardia

Se la frequenza del battito cardiaco è al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati con bradicardia, la posologia deve essere ridotta.

Blocco atrioventricolare di primo grado

In considerazione degli effetti negativi dromotropi dei beta-bloccanti, essi devono essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco atrioventricolare di primo grado.

Feocromocitoma

L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede un controllo più preciso della pressione arteriosa.

Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Soggetti diabetici

Selezionare preventivamente i soggetti diabetici ed aumentare l’auto-monitoraggio dell’indice glicemico all’inizio del trattamento. I sintomi indicatori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, potrebbero essere mascherati.

Psoriasi

È stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di betabloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.

Reazioni allergiche

In pazienti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l’origine, in particolare verso mezzi di contrasto iodati o floctafenina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può condurre ad un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.

Anestesia Generale

I beta-bloccanti conducono ad un’attenuazione dei fenomeni di riflesso del sistema nervoso simpatico. La somministrazione di beta-bloccante riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica ed attacchi ipertensivi peri-operatori. È opportuno avvisare l’anestesista che il paziente sta ricevendo un trattamento con beta-bloccanti.

•  Se l’interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

•  In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non può essere interrotto:

-  in pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all’intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l’improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.

-  in casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un’adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.

-  l’anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardiaca possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

•  L’aumento di rischio anafilattico associato con l’assunzione di beta-bloccanti deve essere preso in considerazione.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di ipertiroidismo, in particolare i segni cardiovascolari.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

1)  Colliri

Il controllo dell’oculista è necessario nell’eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina (rischio di midriasi)

2)  Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di interazioni da medicinali esiste. È quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con betabloccanti somministrati per via sistemica.

Co-somministrazioni controindicate .

Floctafenina

Nell’eventualità di shock o ipotensione dovuta a floctafenina, riduzione di reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti.

Sultopride

Aumentato rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la forma di tachicardia ventricolare polimorfica denominata “torsade de points”.

Co-somministrazioni non raccomandate

Amiodarone

Disordini della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori)

Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil)

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, ed insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti).

Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all’inizio del trattamento.

Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca

Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l’uso

Anestetici alogenati volatili

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l’inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l’uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L’anestesista dovrebbe essere avvisato di questo trattamento.

Anticolinesterasi: donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, taurina, ambenonio

Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).

Si raccomanda un regolare controllo clinico.

Un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio soluzione ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante sono state riportate con la cosomministrazione di un collirio soluzione beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell’inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina.

Baclofene

Aumento dell’effetto antiipertensivo.

Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell’antiipertensivo, se necessario.

Clonidina ed altri antiipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina)

Aumento significativo della pressione arteriosa nell’eventualità di improvvisa interruzione del trattamento con un antiipertensivo centrale.

Evitare l’improvvisa interruzione dell’antiipertensivo centrale. Controllo clinico.

Insulina, sulfamidi ipoglicemici

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia.

Avvertire il paziente e aumentare l’auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all’inizio del trattamento.

Medicinali che causano la tachicardia ventricolare polimorfica denominata “torsades de pointes”

La classe Ia degli antiaritmici (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e la classe III degli antiaritmici (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amilsupride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV, vincamina IV, mizolastrina, alofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina aumentano il rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsade de pointes.

Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.

Propafenone

Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori)

Si raccomanda il controllo clinico ed ECG.

Co-somministrazioni da prendere in considerazione

FANS (via sistemica) incluso gli inibitori della cox-2

Riduzione dell’effetto antiipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).

Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina

Aumento dell’effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Amifostina

Aumento dell’effetto antiipertensivo.

Calcio antagonisti (diidropiridine)

Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropico negativo, in vitro, delle diidropiridine, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare probabilmente agli effetti negativi inotropici dei beta-bloccanti).

La presenza di un beta-bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici

Effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Meflochina

Rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici)


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante esso si verifica.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’impiego di Fortinol in donne gravide. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali non indicano alcun evento avverso rilevante dovuto all’uso di Fortinol (vedere paragrafo 5.3)

In seguito ad uso sistemico, l’azione beta-bloccante persiste per molti giorni dopo la nascita nei bambini nati da madre trattata, e può manifestarsi sottoforma di bradicardia, difficoltà respiratoria, o ipoglicemia. Ma, in generale, tale azione non ha alcuna conseguenza clinica.

Ciò nonostante, a causa della riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare, può verificarsi l’insufficienza cardiaca che può richiedere l’ospedalizzazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio), nel cui caso l’uso di soluzioni riempienti deve essere evitato (rischio di edema polmonare acuto).

Fortinol può essere prescritto durante la gravidanza se necessario. Nel caso di trattamento fino al parto, è raccomandato un attento controllo del neonato (frequenza cardiaca ed indice glicemico durante i primi 3-5 mesi di vita).

Allattamento

Non è noto se il carteololo è escreto nel latte materno. Gli studi su animali hanno mostrato escrezione di carteololo nel latte materno.

Una decisione se continuare o interrompere la terapia con Fortinol dovrebbe essere presa considerando il beneficio dell’allattamento materno sul bambino ed il beneficio della terapia con Fortinol sulla madre.

In caso di trattamento durante l’allattamento, tenere in considerazione le proprietà farmacologiche del Fortinol (ipoglicemia, bradicardia).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Questo collirio è associato ad effetti indesiderati (in particolare disturbi visivi), che possono indebolire la capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come altri medicinali oftalmici applicati topicamente, il collirio a base di carteololo può essere assorbito sistemicamente e possono verificarsi le reazioni avverse osservate con beta-bloccanti orali.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi e alla pelle (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie cardiache e vascolari

Via topica oculare: sincope, palpitazione, aritmia, blocco cardiaco.

Via sistemica: bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un esistente blocco atrioventricolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie dell’occhio

Via topica oculare: Segni e sintomi di irritazione oculare, incluso bruciore leggera sensazione pungente all’inizio del trattamento, visione offuscata, iperemia congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, ridotta sensibilità corneale, ed occhio secco.

Via sistemica: disturbi visivi incluso variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco coroidale (in seguito a chirurgia filtrante).

Patologie gastrointestinali

Via topica oculare: dispepsia, bocca secca.

Via sistemica: nausea, vomito, diarrea, gastralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Via topica oculare: affaticamento, dolore al petto.

Via sistemica: astenia.

Disturbi del sistema immunitario

Via topica oculare: lupus eritematoso sistemico.

Sistemici: segni e sintomi di reazioni allergiche comprendenti anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Via sistemica: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e psichiatrici

Via topica oculare: mal di testa, vertigini, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave.

Via sistemica: depressione, insonnia, incubi, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche

Via topica oculare: dispnea, tosse.

Via sistemica: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia bronco spastica preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Via topica oculare: alopecia.

Via sistemica: vari sintomi della pelle, incluso orticaria, anafilassi, angio-edema (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Biologici

Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come lupus eritematoso, che regredisce con l’interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.

Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.

Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con una soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Nel caso di accidentale assunzione orale o errato uso, i sintomi ed i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti.

Codice ATC: S01ED05

A livello sistemico

Il carteololo è un beta-bloccante non cardioselettivo, con parziale attività agonistica [moderata attività simpaticomimetica intrinseca (ISA)], ed un non significativo effetto stabilizzante di membrana (locale o anestetico chinidina-simile).

A livello oculare

•  I colliri a base di carteololo cloridrato riducono la pressione intraoculare, se associata o non al glaucoma, per riduzione della secrezione di umore acqueo.

•  La sua attività si esplica approssimativamente 30 minuti dopo l’instillazione, con picchi tra 2 e 4 ore ed è presente ancora dopo 24 ore.

•  Stabilità dell’effetto ipotensivo oltre il tempo normale: l’effetto può rimanere costante per un anno.

•  Comunque, una riduzione della sensibilità al carteololo cloridrato risulta possibile, specialmente dopo un trattamento più prolungato.

•  Non c’è praticamente alcun cambiamento nel diametro pupillare o nell’accomodazione.

L’eccipiente del Fortinol 1% contiene un polimero idrosolubile (acido alginico) che ha proprietà fisiche (come bioadesività, interazioni ioniche, ecc.) tali da permettere una riduzione della frequenza di instillazioni ad una sola instillazione giornaliera.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le concentrazioni medie plasmatiche osservate dopo 2 mesi di ripetute instillazioni di Fortinol 2% in pazienti glaucomatosi sono più basse con la formulazione a rilascio prolungato (RP) instillata una volta al giorno (Cmax=1.72 ng/ml) che con la formulazione normale instillata 2 volte al giorno (Cmax=3.64 ng/ml).

Sebbene la funzione renale sia importante per l’eliminazione, non sono stati condotti studi clinici su pazienti affetti da insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o carcinogenicità. In studi di tossicità riproduttiva, è stata osservata l’embriotossicità ad alte dosi orali, risultante in livelli di esposizione sistemica considerati sufficientemente in eccesso all’uso clinico di Fortinol collirio. Il carteololo non è risultato teratogeno in studi di tossicità riproduttiva.

Nei topi, è stato riportato che il carteololo cloridrato è capace di passare attraverso la barriera placentare ed è escreto in piccole quantità nel latte umano.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione di benzalconio cloruro

Acido alginico (E 400)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339)

Disodio fosfato dodecaidrato (E 339)

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Sodio cloruro

Acqua purificata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

3 ml in contenitore-contagocce (polietilene) con tappo a vite (polipropilene).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34

20050 Macherio, (MI) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 038373015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 Ottobre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30 Ottobre 2008