Fosfomicina Mylan Adulti 3 G Granulato Per Soluzione Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOSFOMICINA MYLAN ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una busta di FOSFOMICINA MYLAN adulti 3 g. granulato per soluzione orale contiene: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

Infezioni urinarie post-operatorie.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti:

Una bustina di FOSFOMICINA MYLAN Adulti (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di FOSFOMICINA MYLAN da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici o a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di FOSFOMICINA MYLAN. La prima dose (1 bustina da 3 grammi) viene somministrata circa 3 ore prima dell’intervento, la seconda (1 bustina da 3 grammi) a distanza di 24 ore dalla prima.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili alla fosfomicina trometamolo, una sola dose di FOSFOMICINA MYLAN è in genere sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio.

Modo di somministrazione

FOSFOMICINA MYLAN si somministra come soluzione orale, a stomaco vuoto e preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

Il contenuto della bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda o altra bevanda, agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

FOSFOMICINA MYLAN è controindicata nei seguenti casi:

- ipersensibilità alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min);

- pazienti sottoposti ad emodialisi;

- bambini di età inferiore a 12 anni;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di somministrare FOSFOMICINA MYLAN è opportuno indagare nel paziente un’eventuale storia di pregresse manifestazioni di ipersensibilità alla fosfomicina (vedi sezione 4.8).

I sintomi clinici, generalmente, scompaiono dopo 2 o 3 giorni di trattamento.

L’occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non deve essere intesa come un fallimento della terapia, ma come probabile conseguenza del processo infiammatorio.

Il pasto può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo, con conseguente diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. Di conseguenza, si raccomanda di somministrare fosfomicina trometamolo lontano dai pasti (1 ora prima oppure 2-3 ore dopo).

FOSFOMICINA MYLAN contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione concomitante con metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina trometamolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non hanno mostrato alcuna evidenza di eventi avversi sul feto. Da precedenti studi effettuati sul ratto, con fosfomicina sodica e calcica, è stato possibile rilevare effetti tossici sul feto solo in seguito a somministrazione di dosi 25 volte superiori alla dose terapeutica. Nei conigli la dose minima non ha evidenziato segni di tossicità.

Sebbene i risultati di studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non abbiano mostrato alcun effetto teratogeno, e la somministrazione di dosi singole in gravidanza abbia determinato un effetto teratogeno ridotto rispetto al trattamento prolungato, nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La fosfomicina trometamolo viene escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono evidenze che il medicinale possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente si è osservata nausea, pirosi e diarrea. Meno frequentemente sono state osservate reazioni allergiche con rash cutaneo. In generale questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e rapidamente, senza specifici e particolari interventi terapeutici.

Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti effetti da avvelenamento alle dosi terapeutiche.

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine) è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del medicinale mediante adeguata somministrazione di liquidi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico delle vie urinarie

Codice ATC: J01XX01

Fosfomicina trometamolo, derivato dall’acido fosfonico, è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie.

La fosfomicinina trometamolo esplica l’effetto antibatterico attraverso il blocco della sintesi della parete batterica. Il meccanismo consiste nell’inibizione specifica dell’enzima enolpiruviltransferasi, che determina l’assenza di resistenze crociate con altri antibatterici.

La Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi compresi i ceppi produttori di penicillinasi e i comuni agenti patogeni delle infezioni alle vie urinarie: Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Fosfomicina trometamolo, è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie terapeuticamente efficaci che persistono fino a 36 ore dopo la somministrazione di una singola dose.

Il cibo può ritardare l’assorbimento e determinare, di conseguenza, lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie che, comunque, non pregiudicano l’attività antibatterica del medicinale.

Con la somministrazione di 2 g o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche pari a 20-30 mcg/ml.

L’emivita del medicinale è di 3 ore e non è dipendente dalla dose somministrata.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni rispetto all’adulto normale tali da non suggerire aggiustamenti posologici.

La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche e viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.

Concentrazioni urinarie elevate (circa 3000 mcg/ml) si raggiungono rapidamente entro 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il potenziale effetto tossico dato dalla fosfomicina trometamolo non differisce da quello della fosfomicina sodica e calcica.

Prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane (dosi fino a 1000 mg/Kg) non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico dei diversi organi e apparati.

La fosfomicina non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto e coniglio) di fertilità (ratto) e di tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni tossici riconducibili al medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il preparato va assunto dopo essere stato solubilizzato in acqua.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Busta in carta - polietilene - alluminio - polietilene


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei farmaci.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOSFOMICINA MYLAN 3,0 g granulato per soluzione orale - 1 busta: A.I.C. 037994011

FOSFOMICINA MYLAN 3,0 g granulato per soluzione orale - 2 buste: A.I.C. 037994023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina