Fructal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FRUCTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono

Fructal - Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%

Principio attivo: fruttosio 50,0 g.

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000,0 ml.

Fructal - Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%.

Principio attivo: fruttosio 100,0 g.

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000,0 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per via endovenosa di fruttosio al 5% in flaconi per fleboclisi da 250 e 500 ml.

Soluzione iniettabile per via endovenosa di fruttosio al 10% in flaconi per fleboclisi da 250 e 500 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prodotto a base di fruttosio per infusione, indicato in nutrizione parenterale.

Nella fase post-operatoria, nella quale la tolleranza al glucosio è per lo più diminuita, il fruttosio agisce come donatore di energia.

Indicazioni: nella nutrizione parenterale anche in associazione ad altri zuccheri ed aminoacidi, in chirurgia nelle fasi pre e post-operatorie, negli incidenti da narcosi. Le soluzioni sono inoltre utili in alcune intossicazioni endogene (uremia, ecc.) ed esogene (da alcool etilico, da Roetgen terapia).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno o più flaconi al dì, secondo prescrizione medica.

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio, intossicazione da metanolo, lattacidosi spiccate, iperuricemia, gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del fruttosio come fonte di carboidrati nei pazienti diabetici non sembra migliorare il controllo della malattia. Nel diabetico va comunque tenuto conto del notevole apporto calorico glucidico. L'apporto di fruttosio in pazienti diabetici dovrebbe essere limitato ad un massimo di 25 g die (suggerimento della British Diabetic Association).

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

In questi casi si suggerisce un accurato monitoraggio del paziente.

L'infusione intravenosa può talvolta provocare acidosi lattica e iperuricemia.

Qualora insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi-flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa e si procederà ad idonea terapia della complicanza locale cambiando il sito di iniezione.

Fructal 5% presenta osmolalità pari a 277,5 mOsm/kg (302 mOsm/kg misurata); mentre Fructal 10% presenta osmolalità pari a 555 mOsm/kg (586 mOsm/kg misurata). Il pH risulta compreso tra 3,5 e 5,5.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve più essere utilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di alcun genere.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati certi di tossicità sull'uso in gravidanza; pertanto in tale condizione il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'infusione di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione. Raramente è stata riportata l'insorgenza di tromboflebite nel punto di iniezione. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali (vedi "Indicazioni Terapeutiche").

Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualunque effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'infusione di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 250 e 500 ml in vetro Tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale s/n - 23034 Grosotto (So)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fructal

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml

AIC n. 021731017

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml

AIC n. 021731029

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml

AIC n. 021731056

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml

AIC n. 021731068


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fructal

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml

27 marzo 1970

Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml

27 marzo 1970

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml

3 maggio 1971

Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml

3 maggio 1971

Data del primo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fructal Soluzioni iniettabile di fruttosio al 5% e 10% flaconi da 250 e 500 ml 31 maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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