Gadral
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GADRAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione  Orale (Bustine e Flacone):

100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili, sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di GADRAL quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:

a)  presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

b)  è dotato di attività citoprotettiva.  Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il GADRAL  si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

c)  possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

d)  svolge una marcata azione antipepsinica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone):

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non accertate fino ad oggi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale:

flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato.

bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene. 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per GADRAL Sospensione orale:

agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270/A - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gadral 800 mg Compresse   masticabili - 40 Compresse  - AIC n. 033232012

Gadral 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml  – AIC n. 033232036

Gadral  800 mg/10ml Sospensione orale – 40 Bustine – AIC n.  033232024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1999/Giugno 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005