Gamibetal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAMIBETAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

COMPRESSE da 500 mg

Ogni compressa contiene:

Buxamina mg 500,000

SCIROPPO al 10%

100 ml contengono:

Buxamina g 10,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del GAMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GAMIBETAL.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, può provocare anoressia transitoria e sonnolenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gamibetal contiene la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico). La Buxamina è fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui è il derivato idrossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell'impulso nervoso; la sua carenza provoca convulsioni ed attacchi epilettici.

Gamibetal è in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-ergici sia di tipo A che di tipo B.

Grazie alla sua azione inibente l'eccitabilità neuronale, Gamibetal è in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.

Lavori sperimentali hanno dimostrato che la Buxamina è in grado di inibire l'attività elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la Buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.

Anche la scomparsa del prodotto dal siero non è dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione. Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.

Il prodotto immodificato e' stato identificato anche nel cervello.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della Buxamina è risultata estremamente bassa (DL50 5,903 mg/Kg i.p.nel topo; 8,000 mg/Kg i.p.e per os nel ratto).

Prove di tossicità per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di Buxamina per via i.p.ed os depongono per una bassa tossicità del prodotto.

La Buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed è risultata priva di tossicità fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

COMPRESSE da 500 mg

Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato.

SCIROPPO al 10%

Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato sodico; Sodio metabisolfito; propile p-idrossibenzoato sodico; Sodio editato; Essenza albicocca; Alcool; Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 4 anni.

Sciroppo: 3 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse

2 blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.

Bambini

Flacone in vetro – da ml 200 -.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC 018866057.

Sciroppo: AIC 018866071.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01 giugno 20050


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008