Ganaprofene
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GANAPROFENE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:principio attivo: ibuprofene sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di ibuprofene).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento. Ulcera peptica grave o in fase attiva o altre gastropatie. Insufficienza epatica o renale grave.

Non somministrare al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'Ibuprofene deve essere assunto con cautela specie da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S., nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale. I soggetti iperglicemici, che fanno uso di saccarina in sostituzione dello zucchero, devono tener presente che ogni compressa effervescente contiene 40 mg di saccarina (la dose giornaliera di saccarina accettabile è pari a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo).

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso di GANAPROFENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di GANAPROFENE deve essere  sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

è opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'Ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S..


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l'uso di Ibuprofene, l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è da sconsigliare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Ibuprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base  allergica (eritemi, prurito, orticaria). Gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi e diarrea). Scarsa la frequenza di nausea e vomito. Del tutto eccezionalmente con l'uso di Ibuprofene è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia. Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per Ibuprofene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale, assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi entro circa 45 minuti.

La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento.

L'escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di F.A.N.S. a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbonato di potassio, acido citrico anidro, saccarina sodica, sorbitolo, saccarosio monopalmitato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche all'ibuprofene verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La confezione integra ha una validità di 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In ragione della stabilità del prodotto, ganaprofene non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Si consiglia comunque di conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse in polipropilene, contenente 10 compresse da 200 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia, 16 -    20139 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 033383011.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 Ottobre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

5 Gennaio 2003.