Geffer
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GEFFER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

principi attivi: metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico 670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 bustina in mezzo bicchiere d'acqua prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare la contemporanea somministrazione di farmaci anticolinergici, di fenotiazine, di sedativi e di alcol (vedere paragrafo 4.5).

L'uso del prodotto può dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato di vigilanza; di ciò tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell'operare con macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.7).

Il prodotto contiene saccarosio e sodio; di ciò si tenga conto rispettivamente in caso di diabete o di diete ipocaloriche e di ipertensione.

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I pazienti anziani non devono superare i 3 giorni di trattamento consecutivo (vedere paragrafo 4.8) e devono attenersi ai dosaggi minimi indicati (vedere paragrafo 4.2).

Geffer contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va evitata l'associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni e con anticolinergici (in particolare l'attività delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali)ed alcool. Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degli antidepressivi triciclici.

Aumenta la velocità di assorbimento del diazepam.

Riduce gli effetti sul S.N.C. dell'apomorfina.

Rallenta l'assorbimento per via orale della griseofulvina.

Riduce l'assorbimento intestinale dell'ampicillina e derivati.

Riduce la biodisponibilità della cimetidina in media del 22% ca., pertanto la dose di questa, quando somministrata assieme a metoclopramide dovrà essere innalzata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La metoclopramide, a dosaggi elevati, può diminuire lo stato di vigilanza; di ciò si tenga conto in caso di guida di autoveicoli o di macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.4).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono rari (< 1/1000) allo stato attuale delle conoscenze.

Effetti sistemici:

Rari: stanchezza.

Effetti endocrini e metabolici:

Rari: nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in tal caso l'uso di Geffer è controindicato.

A seguito dell'uso del prodotto, in relazione all'attività favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide, possono verificarsi: iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale, galattorrea e ginecomastia nell'uomo.

Effetti sul sistema nervoso:

Rari: con l'uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma, regrediscono dopo 24 ore dall'interruzione del trattamento.

In alcuni pazienti anziani trattati per periodi troppo lunghi è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva preesistente; pertanto andranno assolutamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie che superino il termine di 3 giorni.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La metoclopramide può indurre reazioni di tipo neurodistonico, sonnolenza, disorientamento, specialmente a livelli plasmatici > 100 ng/ml.

Possono comparire discinesie che rispondono al trattamento con diazepam o benztropina. Un uso prolungato della metoclopramide può inoltre causare galattorrea e dismenorrea, legate alla stimolazione della secrezione prolattinica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici

Codice ATC: A03FA99

Geffer è un prodotto di associazione volto al trattamento dei frequenti disturbi derivanti da iperacidità gastrica, eccessi alimentari, anormale presenza di aria e gas nello stomaco e difficoltà digestive.

In tali condizioni possono determinarsi sintomi quali bruciore, tensione addominale e gonfiore gastrico, nausea.

La metoclopramide contenuta nel Geffer è dotata di un'attività di accelerazione della motilità gastrointestinale che si traduce in un più rapido svuotamento dello stomaco, nonchè in una spiccata azione antinausea e antiemetica.

Il dimeticone esercita un effetto antischiuma, che induce la frantumazione e l'eliminazione delle bolle d'aria contenute nello stomaco e tende a determinare la riduzione dei sintomi correlati.

Il potassio citrato, l’acido citrico, l’acido tartarico e il sodio bicarbonato svolgono un’azione antiacida, locale a livello gastrico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'inizio dell'attività farmacologica della metoclopramide avviene da 30 a 60 min dopo l'assunzione orale. L'escrezione è prevalentemente urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Metoclopramide

Tossicità acuta (DL50)

topo os                       >5000 mg/kg

ratto os                       >5000 mg/kg

coniglio os      >5000 mg/kg

Tossicità cronica

coniglio os      30 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità

cavia os          48 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità

ratto os                       182 gg fino a 300 mg/kg/die assenza di tossicità

cane os                       120 gg fino a 20 mg/kg/die assenza di tossicità

Teratogenesi

Ratti SD e conigli NZ (assente fino 300 mg/kg per os).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aroma arancia, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 24 bustine


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC. n. 023358068


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 12 novembre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/02/2007