Gentibioptal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENTIBIOPTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio - 100 ml contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.

Pomata

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b. a 100 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio e Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.

Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata

Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Collirio - Gentibioptal collirio non è iniettabile. Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Collirio e pomata -L'uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi più gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non ne sono mai stati segnalati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note fino ad ora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio e pomata: 24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra dei 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

Pomata: Tubo in alluminio da 5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio: AIC n. 023627021- Flacone contagocce 10 ml - gennaio 1979

Pomata: AIC n. 023627058 - Tubo da 5 g - novembre 1978


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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