Gibiflu
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GIBIFLU


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione nasale contengono:

Principio attivo:

- Flunisolide                    g             0,025

Eccipienti:

- Glicole propilenico         g            25,000

- Sodio citrato              g            0,175

- Polisorbato 20            g            2,500

- Acqua depurata            q.b. a ml 100

Ogni spruzzo contiene: mg 0,025 di flunisolide.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

GIBIFLU spray nasale è indicato nel trattamento topico delle riniti acute e croniche di tipo allergico. Usato per tempo, subito prima della stagione dei pollini, impedisce la comparsa delle classiche manifestazioni del raffreddore da fieno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'effetto terapeutico dei corticosteroidi, a differenza dei decongestionanti, non è immediato. Ciò deve essere spiegato in anticipo al paziente per evitare che il trattamento e il dosaggio prescritti non vengano seguiti correttamente. Il pieno beneficio viene di solito ottenuto in pochi giorni; in alcuni pazienti può essere necessario un periodo più lungo (3 settimane). Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto. Ciò premesso, la posologia consigliata è la seguente:

Dose iniziale di attacco

Adulti: due spruzzi per ciascuna narice, due volte al giorno; se la sintomatologia rinitica è marcata o se si ha riesacerbazione dei sintomi, le applicazioni possono essere aumentate a tre volte al giorno.

Bambini (oltre i 5 anni): uno spruzzo per ciascuna narice tre volte al giorno.

Dose di mantenimento

Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno, in altri due o anche tre volte al giorno.

Modalità d'uso

Togliere il tappo di protezione, quindi, a capo diritto, introdurre nella narice il cono del nebulizzatore e premere sulla parte centrale del flacone con colpi rapidi e decisi.

Nei bambini al di sotto dei 5 anni il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

GIBIFLU è controindicato nelle infezioni di origine fungina, batterica o virale. È anche controindicato nelle persone con ipersensibilità nota verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Prima di passare  da una terapia steroidea sistemica a una terapia steroidea topica, bisogna accertare che la funzionalità surrenale non sia compromessa; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione surrenale e di atrofia delle mucose, anche se sino ad ora tali fenomeni non sono ancora stati segnalati.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.

GIBIFLU, come tutti i corticosteroidi, deve essere usato con cautela, se non evitato, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex, agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare GIBIFLU con cautela nei pazienti con pregressi e recenti traumi nasali, con ulcere al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

E’ importante che la dose di corticosteroids inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroids inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroids inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Tenere fuori dalla portata dei bambini          


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

GIBIFLU alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.

Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l'interruzione del trattamento.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il Flunisolide, somministrato per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determinò alcun effetto. Poichè un intero flacone di spray nasale contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di un surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Glicole propilenico

- Sodio citrato

- Acido citrico

- Polisorbato

- Acqua depurata         


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del GIBIFLU con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene bianco opaco da 38 ml, munito di cannula nebulizzatore e capsula.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

METAPHARMA S.r.l.

Aprilia (LT)

Concessionario esclusivo per la vendita:

Benedetti S.p.A. - Vicolo Dè Bacchettoni, 3 -Pistoia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°  025933019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15/07/2003